Стент-графт для сердечно - сосудистой хирургии
ДействуетКласс 3ОКП: 944480
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/06363 выдано Росздравнадзором 15.03.2010 на медицинское изделие «Стент-графт для сердечно - сосудистой хирургии» производства "Амнис Терапьютикс Лтд.". Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02919040
- Дата первичной регистрации
- 15.03.2010
- Дата внесения изменений
- 19.09.2016
- Период действия версии
- с 19.09.2016
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Амнис Терапьютикс Лтд."Израиль, Дальнее зарубежье, Amnis Therapeutics Ltd., 22 Ha'ilan St. Or Akiva 3060000, Israel
- Заявитель
- ООО "Кардиомедикс"101000, Российская Федерация, г. Москва, Покровский б-р, д. 4/17, стр. 1Юр. адрес: 119991, Россия, г. Москва, ул. Донская, д. 39
- Представитель в РФ
- ООО "Кардиомедикс"101000, Российская Федерация, г. Москва, Покровский б-р, д. 4/17, стр. 1Юр. адрес: 119991, Россия, г. Москва, ул. Донская, д. 39
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 944480Аппараты и устройства для замещения функций органов и систем организма
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2010/06363 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Амнис Терапьютикс Лтд.". Класс потенциального риска применения — 3 (высокая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 15.03.2010. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Стент-графт для сердечно - сосудистой хирургии» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 19.09.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 15.03.2010 | ФСЗ 2010/06363 | Стент-графт для сердечно - сосудистой хирургии (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Over & Under различных типоразмеров. |
| 02 | 2. Aneu Graft различных типоразмеров. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2010/06363»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Амнис Терапьютикс Лтд.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2010/06363?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.