Эндопротезы тазобедренного сустава Plasmafit (Plasmafit Cementless Acetabular Cup System)
Внесено изменениеКласс 2BОКП: 943800
Регистрационное удостоверение РЗН 2016/4455 выдано Росздравнадзором 21.07.2016 на медицинское изделие «Эндопротезы тазобедренного сустава Plasmafit (Plasmafit Cementless Acetabular Cup System)» производства "Эскулап АГ". Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 21.07.2016
- Период действия версии
- с 21.07.2016 до 24.05.2022
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Эскулап АГ"Германия, Aesculap AG, Am Aesculap-Platz, 78532 Tuttlingen, GermanyЮр. адрес: Германия, Дальнее зарубежье, Aesculap AG, Am Aesculap-Platz, 78532 Tuttlingen, Germany
- Заявитель
- ООО "Б.БРАУН МЕДИКАЛ"191036, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ВЛАДИМИРСКИЙ ОКРУГ, УЛ ПУШКИНСКАЯ, Д. 10, ЛИТЕРА А, ПОМЕЩ. 40-Н
- Представитель в РФ
- ООО "Б.БРАУН МЕДИКАЛ"191036, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ВЛАДИМИРСКИЙ ОКРУГ, УЛ ПУШКИНСКАЯ, Д. 10, ЛИТЕРА А, ПОМЕЩ. 40-Н
- Класс риска
- 2B
- Код ОКП
- 943800Изделия травматологические
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2016/4455 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Эскулап АГ". Класс потенциального риска применения — 2B. Дата первичной регистрации: 21.07.2016. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Эндопротезы тазобедренного сустава Plasmafit (Plasmafit Cementless Acetabular Cup System)» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 28.03.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 11.09.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 24.05.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 28.03.2025 | РЗН 2016/4455 | Эндопротезы тазобедренного сустава Plasmafit® | Действует |
| 11.09.2024 | РЗН 2016/4455 | Эндопротезы тазобедренного сустава Plasmafit® | Внесено изменение |
| 24.05.2022 | РЗН 2016/4455 | Эндопротезы тазобедренного сустава Plasmafit® | Внесено изменение |
Модели изделия 12
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Бесцементный вертлужный компонент эндопротеза тазобедренного сустава (чашка бесцементная) Plasmafit Poly (Plasmafit Poly Acetabular Cup cementless/ Plasmafit Poly Cup). |
| 02 | 2. Бесцементный вертлужный компонент эндопротеза тазобедренного сустава (чашка бесцементная) Plasmafit Plus (Plasmafit Plus Acetabular Cup cementless/ Plasmafit Plus Cup). |
| 03 | 3. Бесцементный вертлужный компонент эндопротеза тазобедренного сустава (чашка бесцементная) Plasmafit Plus 3 (Plasmafit Plus 3 Acetabular Cup cementless/ Plasmafit Plus 3 Cup). |
| 04 | 4. Бесцементный вертлужный компонент эндопротеза тазобедренного сустава (чашка бесцементная) Plasmafit Plus 5 (Plasmafit Plus 5 Acetabular Cup cementless/ Plasmafit Plus 5 Cup). |
| 05 | 5. Бесцементный вертлужный компонент эндопротеза тазобедренного сустава (чашка бесцементная) Plasmafit Plus 7 (Plasmafit Plus 7 Acetabular Cup cementless/ Plasmafit Plus 7 Cup). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2016/4455»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Эскулап АГ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2016/4455?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.