Электрокардиостимулятор имплантируемый Advisa с принадлежностями
Внесено изменениеКласс 3
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/07438 на медицинское изделие «Электрокардиостимулятор имплантируемый Advisa с принадлежностями» производства "Медтроник Инк." выдано Росздравнадзором 21 июля 2010 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02914884
- Дата первичной регистрации
- 21.07.2010
- Дата внесения изменений
- 01.08.2017
- Период действия версии
- с 01.08.2017 до 28.12.2018
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Медтроник Инк."США, Дальнее зарубежье, Medtronic Inc., 710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN 55432, USA
- Заявитель
- ООО "МЕДТРОНИК"123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
- Представитель в РФ
- ООО "МЕДТРОНИК"123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 14.11.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
| 28.12.2018 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 01.08.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 14.11.2025 | ФСЗ 2010/07438 | Электрокардиостимулятор имплантируемый Advisa с принадлежностями | Действует |
| 28.12.2018 | ФСЗ 2010/07438 | Электрокардиостимулятор имплантируемый Advisa с принадлежностями | Внесено изменение |
| 01.08.2017 | ФСЗ 2010/07438 | Электрокардиостимулятор имплантируемый Advisa с принадлежностями | Внесено изменение |
| 21.07.2010 | ФСЗ 2010/07438 | Электрокардиостимулятор имплантируемый Advisa с принадлежностями (Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Электрокардиостимулятор Advisa DR A5DR01 |
| 02 | 2. Электрокардиостимулятор Advisa DR MRI SureScan A3DR01 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2010/07438»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Медтроник Инк.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2010/07438?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.