Инструменты для внутрисосудистой визуализации и внутрисосудистого измерения давления, в наборах и отдельных упаковках, с принадлежностями
Внесено изменениеКласс 2BОКПД 2: 32.50.13.190
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2012/13218 на медицинское изделие «Инструменты для внутрисосудистой визуализации и внутрисосудистого измерения давления, в наборах и отдельных упаковках, с принадлежностями» производства "ЛайтЛаб Имэджинг Инк." выдано Росздравнадзором 2 ноября 2012 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 02.11.2012
- Дата внесения изменений
- 19.06.2017
- Период действия версии
- с 19.06.2017 до 30.11.2021
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "ЛайтЛаб Имэджинг Инк."США, LightLab Imaging Inc., 4 Robbins Road, Westford, Massachusetts, 01886-3139 USAЮр. адрес: США, Дальнее зарубежье, LightLab Imaging Inc., 4 Robbins Road, Westford, Massachusetts, 01886-3139 USA
- Заявитель
- ЗАО "ИМПЛАНТА"119002, ГОРОД МОСКВА,ПЕРЕУЛОК КАРМАНИЦКИЙ, 9
- Представитель в РФ
- ЗАО "ИМПЛАНТА"119002, ГОРОД МОСКВА,ПЕРЕУЛОК КАРМАНИЦКИЙ, 9
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 32.50.13.190Инструменты и приспособления, применяемые в медицинских целях, прочие, не включенные в другие группировки
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 24.09.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 30.11.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 19.06.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия |
| 29.09.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
История версий РУ 5
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 24.09.2025 | ФСЗ 2012/13218 | Инструменты для внутрисосудистой визуализации и внутрисосудистого измерения давления, в наборах | Действует |
| 30.11.2021 | ФСЗ 2012/13218 | Инструменты для внутрисосудистой визуализации и внутрисосудистого измерения давления, в наборах | Внесено изменение |
| 19.06.2017 | ФСЗ 2012/13218 | Инструменты для внутрисосудистой визуализации и внутрисосудистого измерения давления, в наборах и отдельных упаковках, с принадлежностями | Внесено изменение |
| 29.09.2016 | ФСЗ 2012/13218 | Инструменты для внутрисосудистой визуализации и внутрисосудистого измерения давления, в наборах и отдельных упаковках, с принадлежностями | Внесено изменение |
| 02.11.2012 | ФСЗ 2012/13218 | Инструменты для внутрисосудистой визуализации и внутрисосудистого измерения давления, в наборах и отдельных упаковках, с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 9
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Инструменты для внутрисосудистой визуализации и внутрисосудистого измерения давления, в наборах: Набор инструментов для внутрисосудистой визуализации Dragonfly Kit |
| 02 | 2. Инструменты для внутрисосудистой визуализации и внутрисосудистого измерения давления, в наборах: Набор инструментов для внутрисосудистой визуализации Dragonfly Duo Kit |
| 03 | 3. Инструменты для внутрисосудистой визуализации и внутрисосудистого измерения давления, в наборах: Набор инструментов для внутрисосудистой визуализации Dragonfly OPTIS Kit |
| 04 | 4. Инструменты для внутрисосудистой визуализации и внутрисосудистого измерения давления, в наборах: Набор инструментов для внутрисосудистого измерения давления PressureWire Aeris |
| 05 | 5. Инструменты для внутрисосудистой визуализации и внутрисосудистого измерения давления, в наборах: Набор инструментов для внутрисосудистого измерения давления PressureWire Certus |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2012/13218»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "ЛайтЛаб Имэджинг Инк.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2012/13218?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.