Реагенты диагностические in vitro к анализатору гематологическому автоматическому HumaCount
Внесено изменениеКласс 1ОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2013/380 на медицинское изделие «Реагенты диагностические in vitro к анализатору гематологическому автоматическому HumaCount» производства "Хуман Гезельшафт фюр Биокемика унд Диагностика мбХ" выдано Росздравнадзором 22 марта 2013 года. Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02918052
- Дата первичной регистрации
- 22.03.2013
- Дата внесения изменений
- 26.06.2017
- Период действия версии
- с 26.06.2017 до 20.02.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Хуман Гезельшафт фюр Биокемика унд Диагностика мбХ"Германия, Human Gesellschaft für Biochemica und Diagnostica mbH, Max-Planck-Ring 21, 65205 Wiesbaden, GermanyЮр. адрес: Германия, Дальнее зарубежье, Human Gesellschaft für Biochemica und Diagnostica mbH, Max-Planck-Ring 21, 65205 Wiesbaden, Germany
- Заявитель
- ЗАО "АНАЛИТИКА"129343, Г.МОСКВА, ПР-Д СЕРЕБРЯКОВА, Д.2, К.1
- Представитель в РФ
- ЗАО "АНАЛИТИКА"129343, Г.МОСКВА, ПР-Д СЕРЕБРЯКОВА, Д.2, К.1
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
- Код ОКП
- 939816Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 20.02.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 26.06.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 20.02.2025 | РЗН 2013/380 | Реагенты диагностические in vitro к анализатору гематологическому автоматическому HumaCount | Действует |
| 26.06.2017 | РЗН 2013/380 | Реагенты диагностические in vitro к анализатору гематологическому автоматическому HumaCount | Внесено изменение |
| 22.03.2013 | РЗН 2013/380 | Реагенты диагностические in vitro к анализатору гематологическому автоматическому HumaCount 60TS | Внесено изменение |
Модели изделия 5
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Реагенты диагностические in vitro к анализатору гематологическому автоматическому HumaCount: 1. Разбавитель изотонический (HC-Diluent) |
| 02 | Реагенты диагностические in vitro к анализатору гематологическому автоматическому HumaCount: 2. Реагент лизирующий (HC-Lyse CF) |
| 03 | Реагенты диагностические in vitro к анализатору гематологическому автоматическому HumaCount: 3. Реагент очищающий (HC-Cleaner) |
| 04 | Реагенты диагностические in vitro к анализатору гематологическому автоматическому HumaCount: 4. Набор контрольных материалов (HC-Control) |
| 05 | Реагенты диагностические in vitro к анализатору гематологическому автоматическому HumaCount: 5. Калибратор (HC-Calibrator) |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2013/380»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Хуман Гезельшафт фюр Биокемика унд Диагностика мбХ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2013/380?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.