Протезы молочных желез, грудные контурно-профильные расширители с оболочкой Siltex (Siltex Contour Profile Breast Tissue Expanders) с принадлежностями
ДействуетКласс 3ОКП: 939818
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2008/01176 выдано Росздравнадзором 24.03.2008 на медицинское изделие «Протезы молочных желез, грудные контурно-профильные расширители с оболочкой Siltex (Siltex Contour Profile Breast Tissue Expanders) с принадлежностями» производства "Ментор". Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02914540
- Дата первичной регистрации
- 24.03.2008
- Дата внесения изменений
- 27.04.2017
- Период действия версии
- с 27.04.2017
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Ментор"США, Mentor, 3041 Skyway Circle North, Irving, Texas 75038, USA
- Заявитель
- ООО "Джонсон & Джонсон"121614, Россия, Москва, ул. Крылатская, д. 17, к. 2
- Представитель в РФ
- ООО "Джонсон & Джонсон"121614, Россия, Москва, ул. Крылатская, д. 17, к. 2
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 939818Изделия для внутреннего протезирования
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2008/01176 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Ментор". Класс потенциального риска применения — 3 (высокая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 24.03.2008. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Протезы молочных желез, грудные контурно-профильные расширители с оболочкой Siltex (Siltex Contour Profile Breast Tissue Expanders) с принадлежностями» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 27.04.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 23.10.2009 | ФСЗ 2008/01176 | Протезы молочных желез, грудные контурно-профильные расширители с оболочкой Siltex (Siltex Contour Profile Breast Tissue Expanders) с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
| 24.03.2008 | ФСЗ 2008/01176 | Расширители тканевые грудные контурно-профильные с оболочкой Siltex (Siltex Сontour Profile Breast Tissue Expanders), с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 3
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Протезы молочных желез, грудные контурно-профильные расширители с оболочкой Siltex (Siltex Contour Profile Breast Tissue Expanders) с принадлежностями: 1. Протез молочной железы, грудной контурно-профильный расширитель с оболочкой Siltex, низкий профиль - Siltex Low Height Contour Profile Breast Tissue Expander (Style 6100). |
| 02 | Протезы молочных желез, грудные контурно-профильные расширители с оболочкой Siltex (Siltex Contour Profile Breast Tissue Expanders) с принадлежностями: 2. Протез молочной железы, грудной контурно-профильный расширитель с оболочкой Siltex, средний профиль - Siltex Medium Height Contour Profile Breast Tissue Expander (Style 6200). |
| 03 | Протезы молочных желез, грудные контурно-профильные расширители с оболочкой Siltex (Siltex Contour Profile Breast Tissue Expanders) с принадлежностями: 3. Протез молочной железы, грудной контурно- профильный расширитель с оболочкой Siltex, высокий профиль - Siltex Tall Height Contour Profile Breast Tissue Expander (Style 6300). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2008/01176»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Ментор". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2008/01176?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.