Устройство стерильного спаивания трубок пластиковых контейнеров для заготовки крови и её компонентов TCD (Total Containment Device) с принадлежностями
ДействуетКласс 1ОКП: 945250
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2009/03493 выдано Росздравнадзором 12.01.2009 на медицинское изделие «Устройство стерильного спаивания трубок пластиковых контейнеров для заготовки крови и её компонентов TCD (Total Containment Device) с принадлежностями» производства "Генезис БПС ЛЛС". Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02917897
- Дата первичной регистрации
- 12.01.2009
- Дата внесения изменений
- 29.03.2017
- Период действия версии
- с 29.03.2017
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Генезис БПС ЛЛС"США, Genesis BPS LLC, 465 Route 17, South Ramsey, 07446, NJ, USAЮр. адрес: США, Дальнее зарубежье, Genesis BPS LLC, 465 Route 17, South Ramsey, 07446, NJ, USA
- Заявитель
- ЗАО "НПО АСТА"107076, Г.МОСКВА, УЛ. СТРОМЫНКА, Д.18, К.13, ЭТ.6; ПОМ.№1
- Представитель в РФ
- ЗАО "НПО АСТА"107076, Г.МОСКВА, УЛ. СТРОМЫНКА, Д.18, К.13, ЭТ.6; ПОМ.№1
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 945250Оборудование и агрегаты медицинские разные
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2009/03493 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Генезис БПС ЛЛС". Класс потенциального риска применения — 1 (низкая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 12.01.2009. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Устройство стерильного спаивания трубок пластиковых контейнеров для заготовки крови и её компонентов TCD (Total Containment Device) с принадлежностями» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 29.03.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 12.01.2009 | ФСЗ 2009/03493 | Устройство стерильного спаивания трубок пластиковых контейнеров для заготовки крови и её компонентов TCD (Total Containment Device) с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Устройство стерильного спаивания трубок пластиковых контейнеров для заготовки крови и её компонентов TCD (Total Containment Device) с принадлежностями |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2009/03493»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Генезис БПС ЛЛС". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2009/03493?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.