Средство офтальмологическое Систейн Ультра монодозы
Внесено изменениеКласс 2AОКП: 939800
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2012/13526 на медицинское изделие «Средство офтальмологическое Систейн Ультра монодозы» производства "Алкон Лабораториз, Инк." выдано Росздравнадзором 27 декабря 2012 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 3 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 27.12.2012
- Дата внесения изменений
- 07.04.2017
- Период действия версии
- с 07.04.2017 до 26.09.2022
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Алкон Лабораториз, Инк."США, Alcon Laboratories, Inc., 6201 South Freeway, Fort Worth, TX 76134-2099, USA
- Заявитель
- ООО "Алкон Фармацевтика"125315, Россия, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 72, корп. 3
- Представитель в РФ
- ООО "Алкон Фармацевтика"125315, Россия, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 72, корп. 3
- Класс риска
- 2A
- Код ОКП
- 939800Среды питательные микробиологические, основы питательные и сырье биологическое для вирусологических питательных сред, применяемые в медицине
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 04.12.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 26.09.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 07.04.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия |
| 04.04.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
История версий РУ 5
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 04.12.2023 | ФСЗ 2012/13526 | Средство офтальмологическое Систейн Ультра без консервантов | Действует |
| 26.09.2022 | ФСЗ 2012/13526 | Средство офтальмологическое Систейн Ультра без консервантов | Внесено изменение |
| 07.04.2017 | ФСЗ 2012/13526 | Средство офтальмологическое Систейн Ультра монодозы | Внесено изменение |
| 04.04.2016 | ФСЗ 2012/13526 | Средство офтальмологическое Систейн® Ультра монодозы | Внесено изменение |
| 27.12.2012 | ФСЗ 2012/13526 | Средство офтальмологическое Систейн® Ультра монодозы (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Средство офтальмологическое Систейн Ультра монодозы. Вариант исполнения: 1) Средство офтальмологическое Систейн Ультра монодозы, |
| 02 | Средство офтальмологическое Систейн Ультра монодозы. Вариант исполнения: 2) Средство офтальмологическое Систейн Ультра Плюс монодозы. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2012/13526»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 3 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Алкон Лабораториз, Инк.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2012/13526?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.