Анализатор иммуногематологический автоматический AutoVue с принадлежностями
Внесено изменениеКласс 2AОКП: 944300
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2008/00020 выдано Росздравнадзором 22.01.2008 на медицинское изделие «Анализатор иммуногематологический автоматический AutoVue с принадлежностями» производства "Орто-Клиникал Диагностикс Инк.". Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 22.01.2008
- Дата внесения изменений
- 10.02.2017
- Период действия версии
- с 10.02.2017 до 01.06.2017
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Орто-Клиникал Диагностикс Инк."США, Дальнее зарубежье, Ortho-Clinical Diagnostics, Inc., 1001 US Highway 202 Raritan NJ 08869, USA
- Заявитель
- ООО "Джонсон & Джонсон"121614, Россия, Москва, ул. Крылатская, д. 17, к. 2
- Представитель в РФ
- ООО "Джонсон & Джонсон"121614, Россия, Москва, ул. Крылатская, д. 17, к. 2
- Класс риска
- 2A
- Код ОКП
- 944300Приборы и аппараты для медицинских лабораторных исследований
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2008/00020 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Орто-Клиникал Диагностикс Инк.". Класс потенциального риска применения — 2A. Дата первичной регистрации: 22.01.2008. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Анализатор иммуногематологический автоматический AutoVue с принадлежностями» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 5
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 16.05.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 01.06.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 01.06.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия |
| 07.03.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы по п.55 | Внесены изменения в эксплуатационную/техническую документацию |
| 10.02.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 16.05.2025 | ФСЗ 2008/00020 | Анализатор иммуногематологический автоматический ORTHO Auto Vue Innova с принадлежностями | Действует |
| 01.06.2023 | ФСЗ 2008/00020 | Анализатор иммуногематологический автоматический ORTHO Auto Vue Innova с принадлежностями | Внесено изменение |
| 01.06.2017 | ФСЗ 2008/00020 | Анализатор иммуногематологический автоматический ORTHO Auto Vue Innova с принадлежностями | Внесено изменение |
| 22.01.2008 | ФСЗ 2008/00020 | Анализатор иммуногематологический автоматический AutoVue с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Анализатор иммуногематологический автоматический AutoVue с принадлежностями |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2008/00020»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Орто-Клиникал Диагностикс Инк.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2008/00020?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.