zdravreestr.ruРеестр МИ
Номер РУ ФСЗ 2010/08324

Реагенты диагностические и материалы расходные для анализаторов BioLit-8020, BioLit-8060, HemaLit-3000, HemaLit-3300, UriLit-150, UriLit-500C

Внесено изменениеКласс 1ОКП: 939816

Регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/08324 выдано Росздравнадзором 19.11.2010 на медицинское изделие «Реагенты диагностические и материалы расходные для анализаторов BioLit-8020, BioLit-8060, HemaLit-3000, HemaLit-3300, UriLit-150, UriLit-500C» производства "УРИТ МЕДИКАЛ ЭЛЕКТРОНИК КО., ЛТД.". Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.

Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
Дата первичной регистрации
19.11.2010
Дата внесения изменений
22.02.2017
Период действия версии
с 22.02.2017 до 11.06.2025
Срок действия РУ
бессрочно
Производитель
"УРИТ МЕДИКАЛ ЭЛЕКТРОНИК КО., ЛТД."
Китай, URIT MEDICAL ELECTRONIC CO., LTD., № D-07, Information Industry District, High-tech Zone, Guilin, Guangxi 541004, P.R. China
Юр. адрес: Китай, Дальнее зарубежье, URIT MEDICAL ELECTRONIC CO., LTD., № D-07, Information Industry District, High-tech Zone, Guilin, Guangxi 541004, P.R. China
Заявитель
ООО "КОРВЭЙ"
197110, г. Санкт-Петербург, ул. Большая Зеленина, д. 8, к. 2, помещ. 47
Юр. адрес: 197046, ГОРОД САНКТ-ПЕТЕРБУРГ,НАБЕРЕЖНАЯ ПЕТРОВСКАЯ, 4, ОФИС 43
Представитель в РФ
ООО "КОРВЭЙ"
197110, г. Санкт-Петербург, ул. Большая Зеленина, д. 8, к. 2, помещ. 47
Юр. адрес: 197046, ГОРОД САНКТ-ПЕТЕРБУРГ,НАБЕРЕЖНАЯ ПЕТРОВСКАЯ, 4, ОФИС 43
Класс риска
1
низкая степень потенциального риска
Код ОКП
939816
Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)

О записи

Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2010/08324 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "УРИТ МЕДИКАЛ ЭЛЕКТРОНИК КО., ЛТД.". Класс потенциального риска применения — 1 (низкая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 19.11.2010. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Реагенты диагностические и материалы расходные для анализаторов BioLit-8020, BioLit-8060, HemaLit-3000, HemaLit-3300, UriLit-150, UriLit-500C» собрана из открытых данных Росздравнадзора.

История изменений 3

ДатаТипОписание
02.04.2026Внесены изменения в регистрационные документыизменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
11.06.2025Внесены изменения в регистрационные документыВ связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
22.02.2017Внесены изменения в регистрационные документыВ связи с изменением сведений о заявителе

История версий РУ 3

ДатаНомерНазваниеСтатус
02.04.2026ФСЗ 2010/08324Реагенты диагностические и материалы расходные для анализаторов BioLit-8020, BioLit-8060, HemaLit-3000, HemaLit-3300, UriLit-150, UriLit-500CДействует
11.06.2025ФСЗ 2010/08324Реагенты диагностические и материалы расходные для анализаторов BioLit-8020, BioLit-8060, HemaLit-3000, HemaLit-3300, UriLit-150, UriLit-500CВнесено изменение
19.11.2010ФСЗ 2010/08324Реагенты диагностические и материалы расходные для анализаторов BioLit-8020, BioLit-8060, HemaLit-3000, HemaLit-3300, UriLit-150, UriLit-500C (см. Приложение на 1 листе)Внесено изменение

Модели изделия 13

№Название
01Реагенты диагностические и материалы расходные для анализаторов BioLit-8020, BioLit-8060, HemaLit-3000, HemaLit-3300, UriLit-150, UriLit-500C 1. Лизирующий реагент, 500 мл (Lytic reagent, 500 ml).
02Реагенты диагностические и материалы расходные для анализаторов BioLit-8020, BioLit-8060, HemaLit-3000, HemaLit-3300, UriLit-150, UriLit-500C 2. Лизирующий реагент, 1 л (Lytic reagent, 1 l).
03Реагенты диагностические и материалы расходные для анализаторов BioLit-8020, BioLit-8060, HemaLit-3000, HemaLit-3300, UriLit-150, UriLit-500C 3. Тест-полоски Littest-10A (Littest-10A urine reagent strip) (100 strip/bottle).
04Реагенты диагностические и материалы расходные для анализаторов BioLit-8020, BioLit-8060, HemaLit-3000, HemaLit-3300, UriLit-150, UriLit-500C 4. Тест-полоски Littest-10G (Littest-10G urine reagent strip) (100 strip/bottle).
05Реагенты диагностические и материалы расходные для анализаторов BioLit-8020, BioLit-8060, HemaLit-3000, HemaLit-3300, UriLit-150, UriLit-500C 5. Тест-полоски Littest-11A (Littest-11A urine reagent strip) (100 strip/bottle).

Частые вопросы по этому РУ

Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2010/08324»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "УРИТ МЕДИКАЛ ЭЛЕКТРОНИК КО., ЛТД.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2010/08324?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.