Реагенты диагностические и материалы расходные для анализаторов BioLit-8020, BioLit-8060, HemaLit-3000, HemaLit-3300, UriLit-150, UriLit-500C
ДействуетКласс 1ОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/08324 выдано Росздравнадзором 19.11.2010 на медицинское изделие «Реагенты диагностические и материалы расходные для анализаторов BioLit-8020, BioLit-8060, HemaLit-3000, HemaLit-3300, UriLit-150, UriLit-500C» производства «УРИТ МЕДИКАЛ ЭЛЕКТРОНИК КО., ЛТД.» (URIT MEDICAL ELECTRONIC CO., LTD.). Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02939448
- Дата первичной регистрации
- 19.11.2010
- Дата внесения изменений
- 02.04.2026
- Период действия версии
- с 02.04.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- «УРИТ МЕДИКАЛ ЭЛЕКТРОНИК КО., ЛТД.» (URIT MEDICAL ELECTRONIC CO., LTD.)№ D-07, Information Industry District, High-tech Zone, Guilin, Guangxi 541004, P.R. China
- Заявитель
- ООО "КОРВЭЙ"197110, г. Санкт-Петербург, ул. Большая Зеленина, д. 8, к. 2, помещ. 47Юр. адрес: 197046, ГОРОД САНКТ-ПЕТЕРБУРГ,НАБЕРЕЖНАЯ ПЕТРОВСКАЯ, 4, ОФИС 43
- Представитель в РФ
- ООО "КОРВЭЙ"197110, г. Санкт-Петербург, ул. Большая Зеленина, д. 8, к. 2, помещ. 47Юр. адрес: 197046, ГОРОД САНКТ-ПЕТЕРБУРГ,НАБЕРЕЖНАЯ ПЕТРОВСКАЯ, 4, ОФИС 43
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Реагенты диагностические и материалы расходные для анализаторов предназначены для проведения полного лизиса эритроцитов и тромбоцитов, модификации структуры лейкоцитов и образования структурированного комплекса для определения гемоглобина, а также для анализа мочи по следующим параметрам: относительная плотность, кислотность (рН), лейкоциты, нитриты, белок, глюкоза, кетоновые тела, уробилиноген, билирубин, кровь.
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 02.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
| 11.06.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 22.02.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 11.06.2025 | ФСЗ 2010/08324 | Реагенты диагностические и материалы расходные для анализаторов BioLit-8020, BioLit-8060, HemaLit-3000, HemaLit-3300, UriLit-150, UriLit-500C | Внесено изменение |
| 22.02.2017 | ФСЗ 2010/08324 | Реагенты диагностические и материалы расходные для анализаторов BioLit-8020, BioLit-8060, HemaLit-3000, HemaLit-3300, UriLit-150, UriLit-500C | Внесено изменение |
| 19.11.2010 | ФСЗ 2010/08324 | Реагенты диагностические и материалы расходные для анализаторов BioLit-8020, BioLit-8060, HemaLit-3000, HemaLit-3300, UriLit-150, UriLit-500C (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 13
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 13. Очищающий раствор (для экстренной очистки датчика и/или сервисных работ), 100 мл (Probe cleaner, 100 ml). |
| 02 | 12. Детергент, 20 л (Detergent, 20 l). |
| 03 | 11. Детергент, 5 л (Detergent, 5 l). |
| 04 | 10. Разбавитель - дилюент, 20 л (Diluent, 20 l). |
| 05 | 9. Разбавитель - дилюент, 5 л (Diluent, 5 l). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2010/08324»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан «УРИТ МЕДИКАЛ ЭЛЕКТРОНИК КО., ЛТД.» (URIT MEDICAL ELECTRONIC CO., LTD.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2010/08324?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.