Изделия медицинские полимерные лабораторные одноразовые для взятия и исследования проб крови
Внесено изменениеКласс 1ОКП: 946465
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2009/04702 выдано Росздравнадзором 13.08.2009 на медицинское изделие «Изделия медицинские полимерные лабораторные одноразовые для взятия и исследования проб крови» производства "Сарштедт АГ & Кo.". Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 13.08.2009
- Дата внесения изменений
- 02.12.2016
- Период действия версии
- с 02.12.2016 до 08.06.2017
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Сарштедт АГ & Кo."Германия, Дальнее зарубежье, Sarstedt AG & Co.,Sarstedtstraβe 1, 51588 Nümbrecht, Germany
- Заявитель
- ЗАО "ФИРМА ГАЛЕН"117420, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Черемушки, ул. Намёткина, д. 8, стр. 1, эт. 4, офис 419
- Представитель в РФ
- ЗАО "ФИРМА ГАЛЕН"117420, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Черемушки, ул. Намёткина, д. 8, стр. 1, эт. 4, офис 419
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 946465Изделия полимерные медицинские прочие(коды 94 6461 - 94 6465 введены Изменением N 22/99 ОКП)
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2009/04702 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Сарштедт АГ & Кo.". Класс потенциального риска применения — 1 (низкая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 13.08.2009. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Изделия медицинские полимерные лабораторные одноразовые для взятия и исследования проб крови» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 9
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 19.03.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 16.12.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 26.05.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 23.12.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание, изменение и исключение товарного знака и иных средств индивидуализации медицинского изделия |
| 18.10.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 13.09.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 09.10.2018 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 08.06.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
| 02.12.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
История версий РУ 9
Модели изделия 18
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Изделия медицинские полимерные лабораторные одноразовые для взятия и исследования проб крови |
| 02 | 1. Устройства вакуумные с поршнем S-Sedivette для определения скорости оседания эритроцитов (СОЭ) по методу Вестергрена. |
| 03 | 2. Устройство Microvette для определения скорости оседания эритроцитов (СОЭ) по методу Вестергрена. |
| 04 | 3. Устройства для исследования проб крови Multivette, Microvette с коагулянтами и антикоагулянтами. |
| 05 | 4. Капилляры для газов крови. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2009/04702»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Сарштедт АГ & Кo.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2009/04702?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.