Имплантаты молочных желез Monobloc, модели SILICONE SOFTOne, HYDROGEL-CMC
ДействуетКласс 3ОКП: 939818
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/08980 выдано Росздравнадзором на медицинское изделие «Имплантаты молочных желез Monobloc, модели SILICONE SOFTOne, HYDROGEL-CMC» производства "Лаборатории Арион". Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02917265
- Дата первичной регистрации
- Дата внесения изменений
- 09.11.2016
- Период действия версии
- с 09.11.2016
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Лаборатории Арион"Франция, Дальнее зарубежье, Laboratoires Arion, Parc Haute Technologie, 694 avenue du Dr Maurice-Donat, 06250 MOUGINS, SOPHIA-ANTIPOLIS, France
- Заявитель
- ООО "Арион"197349, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Репищева д. 4, корп.2, лит. А, пом.1
- Представитель в РФ
- ООО "Арион"197349, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Репищева д. 4, корп.2, лит. А, пом.1
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 939818Изделия для внутреннего протезирования
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2011/08980 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Лаборатории Арион". Класс потенциального риска применения — 3 (высокая степень потенциального риска). Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Имплантаты молочных желез Monobloc, модели SILICONE SOFTOne, HYDROGEL-CMC» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 09.11.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 31.01.2011 | ФСЗ 2011/08980 | Имплантаты молочных желез Monobloc, модели SILICONE SOFTOne, HYDROGEL-CMC | Внесено изменение |
Модели изделия 4
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Имплантаты молочных желез Monobloc, модели SILICONE SOFTOne с текстурированной поверхностью |
| 02 | Имплантаты молочных желез Monobloc, модели SILICONE SOFTOne с гладкой поверхностью |
| 03 | Имплантаты молочных желез Monobloc, модели HYDROGEL-CMC с текстурированной поверхностью |
| 04 | Имплантаты молочных желез Monobloc, модели HYDROGEL-CMC с гладкой поверхностью |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2011/08980»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Лаборатории Арион". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2011/08980?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.