Наборы реагентов для лабораторной диагностики in vitro
ДействуетКласс 1ОКП: 939817
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2009/04984 на медицинское изделие «Наборы реагентов для лабораторной диагностики in vitro» производства "БиоВендор-Лабораторни медицина а.с." выдано Росздравнадзором 31 августа 2009 года. Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 3 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02916594
- Дата первичной регистрации
- 31.08.2009
- Дата внесения изменений
- 22.11.2016
- Период действия версии
- с 22.11.2016
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "БиоВендор-Лабораторни медицина а.с."Чешская Республика, Дальнее зарубежье, BioVendor-Laboratorní medicína a.s., Karásek 1767/1, 621 00 Brno, Czech Republic
- Заявитель
- АО "БИОХИММАК"119192, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ РАМЕНКИ, ПР-КТ ЛОМОНОСОВСКИЙ, Д. 29, К. 1, ПОМЕЩ. 561
- Представитель в РФ
- АО "БИОХИММАК"119192, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ РАМЕНКИ, ПР-КТ ЛОМОНОСОВСКИЙ, Д. 29, К. 1, ПОМЕЩ. 561
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 939817Наборы реагентов для радиоиммунологического и других видов иммунохимических анализов(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 22.11.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 22.11.2016 | ФСЗ 2009/04984 | Наборы реагентов для лабораторной диагностики in vitro | Действует |
| 31.08.2009 | ФСЗ 2009/04984 | Наборы реагентов для лабораторной диагностики in vitro (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 14
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Наборы реагентов для лабораторной диагностики in vitro: 1. Адипонектин (Adiponectin) (вид 242400). |
| 02 | Наборы реагентов для лабораторной диагностики in vitro: 2. Белок клеток Клара (Clara Cell Protein) (вид 111540). |
| 03 | Наборы реагентов для лабораторной диагностики in vitro: 3. Цистатин С (Cystatin C) (вид 129470). |
| 04 | Наборы реагентов для лабораторной диагностики in vitro: 4. Фетуин А (Fetuin A) (вид 113310). |
| 05 | Наборы реагентов для лабораторной диагностики in vitro: 5. Проинсулин (Proinsulin) (вид 232910). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2009/04984»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 3 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "БиоВендор-Лабораторни медицина а.с.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2009/04984?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.