Канюли для экстракорпоральной мембранной оксигенации и операций с применением минимального экстракорпорального контура с принадлежностями
Внесено изменениеКласс 3ОКП: 943640
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/10438 на медицинское изделие «Канюли для экстракорпоральной мембранной оксигенации и операций с применением минимального экстракорпорального контура с принадлежностями» производства "MAKE Кардиопульмонари ГмбХ" выдано Росздравнадзором 8 сентября 2011 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 3 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 08.09.2011
- Дата внесения изменений
- 09.11.2016
- Период действия версии
- с 09.11.2016 до 19.07.2023
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "MAKE Кардиопульмонари ГмбХ"Германия, Дальнее зарубежье, MAQUET Cardiopulmonary GmbH, Kehler Str. 31, 76437 Rastatt, Germany
- Заявитель
- ООО "МАКЕ"109004, Россия, г. Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3
- Представитель в РФ
- ООО "МАКЕ"109004, Россия, г. Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 943640Трубки, канюли
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 19.07.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 09.11.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
| 22.03.2013 | Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 19.07.2023 | ФСЗ 2011/10438 | Канюли для экстракорпоральной мембранной оксигенации | Действует |
| 09.11.2016 | ФСЗ 2011/10438 | Канюли для экстракорпоральной мембранной оксигенации и операций с применением минимального экстракорпорального контура с принадлежностями | Внесено изменение |
| 22.03.2013 | ФСЗ 2011/10438 | Канюли для экстракорпоральной мембранной оксигенации и операций с применением минимального экстракорпорального контура с принадлежностями | Внесено изменение |
| 08.09.2011 | ФСЗ 2011/10438 | Канюли для экстракорпоральной мембранной оксигенации и операций с применением минимального экстракорпорального контура, с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 5
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Канюли артериальные для операций с применением минимального экстракорпорального контура с покрытием Биолайн и без (вид 191600). |
| 02 | 2. Канюли кардиоплегические для операций с применением минимального экстракорпорального контура (вид 191470). |
| 03 | 3. Канюли периферические HLS артериальные для экстракорпоральной мембранной оксигенации c покрытием Биолайн и без (вид 191610). |
| 04 | 4. Канюли периферические HLS венозные для экстракорпоральной мембранной оксигенации c покрытием Биолайн и без (вид 191610). |
| 05 | 5. Канюли бедренные для экстракорпоральной мембранной оксигенации с покрытием Биолайн (вид 191610). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2011/10438»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 3 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "MAKE Кардиопульмонари ГмбХ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2011/10438?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.