Устройство для обработки и передачи данных «Акку-Чек Смарт Пикс» («Ассu-Chek Smart Pix») для экспресс-анализаторов (глюкометров) портативных и дозаторов инсулиновых инфузионныx, c принадлежностями
Внесено изменениеКласс 2AОКП: 944370
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2008/02049 на медицинское изделие «Устройство для обработки и передачи данных «Акку-Чек Смарт Пикс» («Ассu-Chek Smart Pix») для экспресс-анализаторов (глюкометров) портативных и дозаторов инсулиновых инфузионныx, c принадлежностями» производства "Рош Диабетс Кеа ГмбХ" выдано Росздравнадзором 23 июня 2008 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 23.06.2008
- Дата внесения изменений
- 19.09.2016
- Период действия версии
- с 19.09.2016 до 16.10.2024
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Рош Диабетс Кеа ГмбХ"Германия, Roche Diabetes Care GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, GermanyЮр. адрес: Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diabetes Care GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
- Заявитель
- ООО "РОШ ДИАБЕТЕС КЕА РУС"115114, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 3Юр. адрес: 107031, Г.МОСКВА, ПЛ ТРУБНАЯ, Д. 2, ПОМЕЩ. I КОМНАТА 42Б
- Представитель в РФ
- ООО "РОШ ДИАБЕТЕС КЕА РУС"115114, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 3Юр. адрес: 107031, Г.МОСКВА, ПЛ ТРУБНАЯ, Д. 2, ПОМЕЩ. I КОМНАТА 42Б
- Класс риска
- 2A
- Код ОКП
- 944370Приборы и аппараты вспомогательные для клинико-диагностических, санитарно-гигиенических и бактериологических исследований общего назначения
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 16.10.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 19.09.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
| 03.11.2015 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 16.10.2024 | ФСЗ 2008/02049 | Устройство для обработки и передачи данных «Акку-Чек Смарт Пикс» («Ассu-Chek Smart Pix») для экспресс-анализаторов (глюкометров) портативных и дозаторов инсулиновых инфузионныx, c принадлежностями | Действует |
| 19.09.2016 | ФСЗ 2008/02049 | Устройство для обработки и передачи данных «Акку-Чек Смарт Пикс» («Ассu-Chek Smart Pix») для экспресс-анализаторов (глюкометров) портативных и дозаторов инсулиновых инфузионныx, c принадлежностями | Внесено изменение |
| 03.11.2015 | ФСЗ 2008/02049 | Устройство для обработки и передачи данных «Акку-Чек Смарт Пикс» («Ассu-Chek Smart Pix») для экспресс-анализаторов (глюкометров) портативных и дозаторов инсулиновых инфузионныx, c принадлежностями | Внесено изменение |
| 23.06.2008 | ФСЗ 2008/02049 | Устройство для обработки и передачи данных «Акку-Чек Смарт Пикс» (Accu-Chek Smart Pix) для экспресс-анализаторов (глюкометров) портативных и дозаторов инсулиновых инфузионных, с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Устройство для обработки и передачи данных "Акку-Чек Смарт Пикс" ("Ассu-Chek Smart Pix") для экспресс-анализаторов (глюкометров) портативных и дозаторов инсулиновых инфузионныx, c принадлежностями |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2008/02049»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Рош Диабетс Кеа ГмбХ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2008/02049?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.