Клапан сердечный транскатетерный Edwards SAPIEN XT с наборами для его доставки и установки
ДействуетКласс 3ОКП: 944480
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2012/12037 выдано Росздравнадзором 04.05.2012 на медицинское изделие «Клапан сердечный транскатетерный Edwards SAPIEN XT с наборами для его доставки и установки» производства "Эдвардз Лайфсайенсиз ЛЛС". Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02916568
- Дата первичной регистрации
- 04.05.2012
- Дата внесения изменений
- 21.07.2016
- Период действия версии
- с 21.07.2016
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Эдвардз Лайфсайенсиз ЛЛС"США, Дальнее зарубежье, Edwards Lifesciences LLC, One Edwards Way, Irvine, California, 92614, USA
- Заявитель
- ООО "КСАНТАМЕДИКА"129085, ГОРОД МОСКВА,ПРОСПЕКТ МИРА, ДОМ 101, СТРОЕНИЕ 1, ЭТ 3 ПОМ I КОМ 20
- Представитель в РФ
- ООО "КСАНТАМЕДИКА"129085, ГОРОД МОСКВА,ПРОСПЕКТ МИРА, ДОМ 101, СТРОЕНИЕ 1, ЭТ 3 ПОМ I КОМ 20
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 944480Аппараты и устройства для замещения функций органов и систем организма
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2012/12037 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Эдвардз Лайфсайенсиз ЛЛС". Класс потенциального риска применения — 3 (высокая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 04.05.2012. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Клапан сердечный транскатетерный Edwards SAPIEN XT с наборами для его доставки и установки» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 21.07.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 04.05.2012 | ФСЗ 2012/12037 | Клапан сердечный транскатетерный Edwards SAPIEN XT с наборами для его доставки и установки (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 5
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор NovaFlex для трансфеморальной доставки и установки сердечного клапана Edwards SAPIEN XT |
| 02 | Набор Ascendra 2 для трансапикальной доставки и установки сердечного клапана Edwards SAPIEN XT |
| 03 | Набор NovaFlex Plus для трансфеморальной доставки и установки сердечного клапана Edwards SAPIEN XT |
| 04 | Набор Ascendra для трансапикальной доставки и установки сердечного клапана Edwards SAPIEN ХТ |
| 05 | Клапан сердечный транскатетерный Edwards SAPIEN XT с наборами для его доставки и установки |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2012/12037»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Эдвардз Лайфсайенсиз ЛЛС". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2012/12037?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.