Набор реагентов для диагностики эндокринологических заболеваний иммуноферментным методом
Внесено изменениеКласс 1ОКП: 939817
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/10006 на медицинское изделие «Набор реагентов для диагностики эндокринологических заболеваний иммуноферментным методом» производства "Диа.Метра С.р.л." выдано Росздравнадзором 20 июня 2011 года. Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 20.06.2011
- Дата внесения изменений
- 21.07.2016
- Период действия версии
- с 21.07.2016 до 20.03.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Диа.Метра С.р.л."Италия, Dia.Metra S.r.l., Via Pozzuolo 14, 06038 Spello (PG), ItalyЮр. адрес: Италия, Дальнее зарубежье, Dia.Metra S.r.l., Via Pozzuolo 14, 06038 Spello (PG), Italy
- Заявитель
- АО "БИОХИММАК"119192, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ РАМЕНКИ, ПР-КТ ЛОМОНОСОВСКИЙ, Д. 29, К. 1, ПОМЕЩ. 561
- Представитель в РФ
- АО "БИОХИММАК"119192, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ РАМЕНКИ, ПР-КТ ЛОМОНОСОВСКИЙ, Д. 29, К. 1, ПОМЕЩ. 561
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 939817Наборы реагентов для радиоиммунологического и других видов иммунохимических анализов(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 20.03.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 21.07.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 20.03.2025 | ФСЗ 2011/10006 | Набор реагентов для диагностики эндокринологических заболеваний иммуноферментным методом | Действует |
| 21.07.2016 | ФСЗ 2011/10006 | Набор реагентов для диагностики эндокринологических заболеваний иммуноферментным методом | Внесено изменение |
| 20.06.2011 | ФСЗ 2011/10006 | Набор реагентов для диагностики эндокринологических заболеваний иммуноферментным методом (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 18
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Эстрадиол (ESTRADIOL ELISA) (вид 116470). |
| 02 | 2. 17-ОН-прогестерон (17OH PROGESTERONE ELISA) (вид 304460). |
| 03 | 3. Эстриол свободный (FREE ESTRIOL ELISA) (вид 103950). |
| 04 | 4. Тестостерон свободный (FREE TESTOSTERONE ELISA) (вид 108190). |
| 05 | 5. Циркулирующие иммунные комплексы C1q (CIC C1Q ELISA ЦИК C1q) (вид 297330). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2011/10006»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Диа.Метра С.р.л.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2011/10006?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.