Инструменты хирургические для установки синовиальных суставов
Внесено изменениеКласс 1ОКП: 943000
Регистрационное удостоверение РЗН 2016/3879 на медицинское изделие «Инструменты хирургические для установки синовиальных суставов» производства "Биомет Ортопедикс, ЛЛС" выдано Росздравнадзором 19 декабря 2006 года. Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 19.12.2006
- Дата внесения изменений
- 06.04.2016
- Период действия версии
- с 06.04.2016 до 30.06.2017
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Биомет Ортопедикс, ЛЛС"США, Biomet Orthopedics, LLC, 56 East Bell Drive, P.O. Box 587, Warsaw, Indiana, 46581, USAЮр. адрес: США, Дальнее зарубежье, Biomet Orthopedics, LLC, 56 East Bell Drive, P.O. Box 587, Warsaw, Indiana, 46581, USA
- Заявитель
- ООО "МКНТ ИМПОРТ"119071, Г МОСКВА,УЛ ОРДЖОНИКИДЗЕ, 12, СТР.2
- Представитель в РФ
- ООО "МКНТ ИМПОРТ"119071, Г МОСКВА,УЛ ОРДЖОНИКИДЗЕ, 12, СТР.2
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 943000Инструменты медицинские
История изменений 6
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 23.01.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 09.11.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия |
| 25.05.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением сведений о заявителе |
| 28.01.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 30.06.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
| 06.04.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
История версий РУ 7
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 23.01.2026 | РЗН 2016/3879 | Инструменты хирургические для установки синовиальных суставов | Действует |
| 09.11.2020 | РЗН 2016/3879 | Инструменты хирургические для установки синовиальных суставов | Внесено изменение |
| 25.05.2020 | РЗН 2016/3879 | Инструменты хирургические для установки синовиальных суставов | Внесено изменение |
| 28.01.2020 | РЗН 2016/3879 | Инструменты хирургические для установки синовиальных суставов | Внесено изменение |
| 30.06.2017 | РЗН 2016/3879 | Инструменты хирургические для установки синовиальных суставов | Внесено изменение |
| 06.04.2016 | РЗН 2016/3879 | Инструменты хирургические для установки синовиальных суставов | Внесено изменение |
| 19.12.2006 | ФС № 2006/2068 | Инструменты хирургические для установки синовиальных суставов (см. Приложение на 8 листах) | Внесено изменение |
Модели изделия 89
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Агрегат: задний блока резекции, импактора локтевого, рашпиля плечевого, римера, скользящий, скользящий блока резекции, экстрактора плеча, стандартный, универсальный. |
| 02 | 2. Адаптер: АО, биполярной головки, блока ревизионного, для быстрого соединения с силовым оборудованием, для направителя дистальной бедренной резекции, для направителя тибиальной резекции, для пинэкстракции, для силовой дрели, для теста бедренной ножки, импактора чашки, монтажной оснастки, резьбы, стандартный, тибиального направите |
| 03 | 3. Бегунок: для тибиального резектора, для бедренного резектора, стандартный, универсальный. |
| 04 | 4. Бендер: для пластин, для спиц, для стержней и спиц, для угловых и изогнутых пластин, зажим для пластин, металлический, ручной, стандартный, универсальный. |
| 05 | 5. Блок: адаптера, башенный дистальный, бедренного направителя, бедренной резекции универсальный, бедренный дистальный угловой, дистальной резекции, для дистальных накладок, для пинов, для сгибательной щели, контурный, контурный бедренной резекции, контурный бедренный, контурный гленоидный, контурный резекционный, контурный резекци |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2016/3879»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Биомет Ортопедикс, ЛЛС". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2016/3879?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.