Имплантаты грудные гелевые
Внесено изменениеКласс 3ОКП: 939679
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2009/05296 выдано Росздравнадзором на медицинское изделие «Имплантаты грудные гелевые» производства "Ментор Медикал Системс Б.В.", Нидерланды, Mentor Medical Systems B.V.. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- Дата внесения изменений
- 29.04.2016
- Период действия версии
- с 29.04.2016 до 11.10.2021
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Ментор Медикал Системс Б.В.", Нидерланды, Mentor Medical Systems B.V.Нидерланды, Zernikedreef 2, 2333 CL Leiden, The NetherlandsЮр. адрес: Нидерланды, Дальнее зарубежье, Zernikedreef 2, 2333 CL Leiden, The Netherlands
- Заявитель
- ООО "Джонсон & Джонсон"121614, Россия, Москва, ул. Крылатская, д. 17, к. 2
- Представитель в РФ
- ООО "Джонсон & Джонсон"121614, Россия, Москва, ул. Крылатская, д. 17, к. 2
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 939679Изделия прочие
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2009/05296 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Ментор Медикал Системс Б.В.", Нидерланды, Mentor Medical Systems B.V.. Класс потенциального риска применения — 3 (высокая степень потенциального риска). Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Имплантаты грудные гелевые» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 25.06.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия |
| 11.10.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
| 29.04.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия |
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 25.06.2024 | ФСЗ 2009/05296 | Имплантаты грудные гелевые | Действует |
| 11.10.2021 | ФСЗ 2009/05296 | Имплантаты грудные гелевые | Внесено изменение |
| 23.10.2009 | ФСЗ 2009/05296 | Протезы молочной железы, малопроницаемые, наполненные гелем (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 7
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Имплантат грудной гелевый Siltex круглый, супервысокий профиль - Siltex Round Ultra High Profile Gel Breast Implant Cohesive I. |
| 02 | 2. Имплантат грудной гелевый Siltex круглый, средний профиль - Siltex Round Moderate Profile Gel Breast Implant Cohesive I. |
| 03 | 3. Имплантат грудной гелевый Siltex круглый, средний профиль - Siltex Round Moderate Profile Gel Breast Implant Cohesive II. |
| 04 | 4. Имплантат грудной гелевый Siltex круглый, средний Plus профиль - Siltex Round Moderate Plus Profile Gel Breast Implant Cohesive I. |
| 05 | 5. Имплантат грудной гелевый Siltex круглый, средний Plus профиль - Siltex Round Moderate Plus Profile Gel Breast Implant Cohesive II. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2009/05296»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Ментор Медикал Системс Б.В.", Нидерланды, Mentor Medical Systems B.V.. Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2009/05296?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.