Микросферы для эмболизации HydroPearl
Внесено изменениеКласс 3ОКП: 939800
Регистрационное удостоверение РЗН 2016/5025 на медицинское изделие «Микросферы для эмболизации HydroPearl» производства "МайкроВеншн Юроп" выдано Росздравнадзором 21 ноября 2016 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 3 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 21.11.2016
- Период действия версии
- с 21.11.2016 до 26.04.2018
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "МайкроВеншн Юроп"Франция, MicroVention Europe, 30 bis, rue du Vieil Abreuvoir, 78100 Saint-Germain-en-Laye, France
- Заявитель
- ООО "Терумо Рус"123112, Россия, Москва, ул. Тестовская, д. 10, этаж 13, помещ. I, ком. 5
- Представитель в РФ
- ООО "Терумо Рус"123112, Россия, Москва, ул. Тестовская, д. 10, этаж 13, помещ. I, ком. 5
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 939800Материалы и средства медицинские прочие
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 16.06.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 26.04.2018 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 16.06.2020 | РЗН 2016/5025 | Микросферы для эмболизации HydroPearl | Действует |
| 26.04.2018 | РЗН 2016/5025 | Микросферы для эмболизации HydroPearl | Внесено изменение |
| 21.11.2016 | РЗН 2016/5025 | Микросферы для эмболизации HydroPearl | Внесено изменение |
Модели изделия 5
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 8HP2S75, диаметр микросфер 75 мкм |
| 02 | 8HP2S200, диаметр микросфер 200 мкм |
| 03 | 8HP2S400, диаметр микросфер 400 мкм |
| 04 | 8HP2S600, диаметр микросфер 600 мкм |
| 05 | 8HP2S800, диаметр микросфер 800 мкм |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2016/5025»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 3 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "МайкроВеншн Юроп". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2016/5025?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.