Имплантат на основе гиалуроновой кислоты для внутрикожного введения в исполнениях ХиаФилия 1.0 (HyaFilia 1.0), ХиаФилия Петит 1.0 (HyaFilia Petit 1.0), ХиаФилия Гранд 1.0 (HyaFilia Grand 1.0)
Внесено изменениеКласс 3ОКП: 939818
Регистрационное удостоверение РЗН 2016/4601 на медицинское изделие «Имплантат на основе гиалуроновой кислоты для внутрикожного введения в исполнениях ХиаФилия 1.0 (HyaFilia 1.0), ХиаФилия Петит 1.0 (HyaFilia Petit 1.0), ХиаФилия Гранд 1.0 (HyaFilia Grand 1.0)» производства "ЧАМедитеч Ко., Лтд." выдано Росздравнадзором 23 августа 2016 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 23.08.2016
- Период действия версии
- с 23.08.2016 до 16.06.2021
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "ЧАМедитеч Ко., Лтд."Республика Корея, CHAMeditech Co., Ltd., #206, Migun techno world l, 199, Techno 2-ro, Yuseong-gu, Daejeon, 34025, Republic of Korea
- Заявитель
- ООО "БСМЕД"105037, Россия, г. Москва, ул. Первомайская, д. 3, корп. 1, кв. 25
- Представитель в РФ
- ООО "БСМЕД"105037, Россия, г. Москва, ул. Первомайская, д. 3, корп. 1, кв. 25
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 939818Изделия для внутреннего протезирования
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 29.08.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения: |
| 13.06.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе |
| 16.06.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 11.02.2021 | Выдан дубликат РУ |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 29.08.2025 | РЗН 2016/4601 | Имплантат на основе гиалуроновой кислоты для внутрикожного введения в исполнениях ХиаФилия М 1.0 (HyaFilia М 1.0), ХиаФилия S 1.0 (HyaFilia S 1.0), ХиаФилия V 1.0 (HyaFilia V 1.0) | Действует |
| 13.06.2023 | РЗН 2016/4601 | Имплантат на основе гиалуроновой кислоты для внутрикожного введения в исполнениях ХиаФилия М 1.0 (HyaFilia М 1.0), ХиаФилия S 1.0 (HyaFilia S 1.0), ХиаФилия V 1.0 (HyaFilia V 1.0) | Внесено изменение |
| 16.06.2021 | РЗН 2016/4601 | Имплантат на основе гиалуроновой кислоты для внутрикожного введения в исполнениях ХиаФилия М 1.0 (HyaFilia М 1.0), ХиаФилия S 1.0 (HyaFilia S 1.0), ХиаФилия V 1.0 (HyaFilia V 1.0) | Внесено изменение |
| 23.08.2016 | РЗН 2016/4601 | Имплантат на основе гиалуроновой кислоты для внутрикожного введения в исполнениях ХиаФилия 1.0 (HyaFilia 1.0), ХиаФилия Петит 1.0 (HyaFilia Petit 1.0), ХиаФилия Гранд 1.0 (HyaFilia Grand 1.0) | Внесено изменение |
Модели изделия 3
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. ХиаФилия 1.0 (HyaFilia 1.0) |
| 02 | 2. ХиаФилия Петит 1.0 (HyaFilia Petit 1.0) |
| 03 | 3. ХиаФилия Гранд 1.0 (HyaFilia Grand 1.0) |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2016/4601»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "ЧАМедитеч Ко., Лтд.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2016/4601?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.