Устройство для внутривенного введения магнитноконтрастных веществ MEDRAD Spectris Solaris ЕР
Внесено изменениеКласс 2BОКП: 944470
Регистрационное удостоверение РЗН 2015/3472 на медицинское изделие «Устройство для внутривенного введения магнитноконтрастных веществ MEDRAD Spectris Solaris ЕР» производства "Байер Медикал Кеа Инк." выдано Росздравнадзором 20 октября 2005 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 20.10.2005
- Дата внесения изменений
- 29.12.2015
- Период действия версии
- с 29.12.2015 до 01.10.2020
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Байер Медикал Кеа Инк."США, Bayer Medical Care Inc., 1 Bayer Drive, Indianola, Pennsylvania 15051, USA
- Заявитель
- АО "БАЙЕР"107113, Г.МОСКВА, УЛ. 3-Я РЫБИНСКАЯ, Д. 18, СТР. 2
- Представитель в РФ
- АО "БАЙЕР"107113, Г.МОСКВА, УЛ. 3-Я РЫБИНСКАЯ, Д. 18, СТР. 2
- Класс риска
- 2B
- Код ОКП
- 944470
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 30.09.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 26.10.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 01.10.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 29.12.2015 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе |
История версий РУ 5
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 30.09.2025 | РЗН 2015/3472 | Устройство для внутривенного введения магнитноконтрастных веществ MEDRAD Spectris Solaris ЕР с принадлежностями | Действует |
| 26.10.2022 | РЗН 2015/3472 | Устройство для внутривенного введения магнитноконтрастных веществ MEDRAD Spectris Solaris ЕР с принадлежностями | Внесено изменение |
| 01.10.2020 | РЗН 2015/3472 | Устройство для внутривенного введения магнитноконтрастных веществ MEDRAD Spectris Solaris ЕР | Внесено изменение |
| 29.12.2015 | РЗН 2015/3472 | Устройство для внутривенного введения магнитноконтрастных веществ MEDRAD Spectris Solaris ЕР | Внесено изменение |
| 20.10.2005 | ФС № 2005/1553 | Устройство для внутривенного введения магнитноконтрастных веществ Spectris Solaris MR, в составе: (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Устройство для внутривенного введения магнитноконтрастных веществ MEDRAD Spectris Solaris ЕР |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2015/3472»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Байер Медикал Кеа Инк.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2015/3472?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.