Диализаторы Aquamax, модели: HF 03, HF 07, HF 12, HF 19
Внесено изменениеКласс 3ОКП: 944480
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/10242 выдано Росздравнадзором на медицинское изделие «Диализаторы Aquamax, модели: HF 03, HF 07, HF 12, HF 19» производства "Никкисо Бельгия бвба". Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- Дата внесения изменений
- 09.02.2016
- Период действия версии
- с 09.02.2016 до 16.02.2023
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Никкисо Бельгия бвба"Бельгия, Nikkiso Belgium bvba, Industriepark 6, 3300 Tienen, BelgiumЮр. адрес: Бельгия, Дальнее зарубежье, Nikkiso Belgium bvba, Industriepark 6, 3300 Tienen, Belgium
- Заявитель
- ООО "Феу-Дагаз Компани"119333, Россия, ул.Фотиевой, д.12, стр.3Юр. адрес: 194044, Россия, г. Москва, Семеновская наб., д.3/1, стр.11
- Представитель в РФ
- ООО "Феу-Дагаз Компани"119333, Россия, ул.Фотиевой, д.12, стр.3Юр. адрес: 194044, Россия, г. Москва, Семеновская наб., д.3/1, стр.11
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 944480Аппараты и устройства для замещения функций органов и систем организма
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2011/10242 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Никкисо Бельгия бвба". Класс потенциального риска применения — 3 (высокая степень потенциального риска). Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Диализаторы Aquamax, модели: HF 03, HF 07, HF 12, HF 19» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 02.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 16.02.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 09.02.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 02.04.2026 | ФСЗ 2011/10242 | Диализаторы Aquamax, модели: HF 03, HF 07, HF 12, HF 19 | Действует |
| 16.02.2023 | ФСЗ 2011/10242 | Диализаторы Aquamax, модели: HF 03, HF 07, HF 12, HF 19 | Внесено изменение |
| 25.07.2011 | ФСЗ 2011/10242 | Диализаторы Aquamax, модели: HF 03, HF 07, HF 12, HF 19 (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 4
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Диализаторы Aquamax, модели: HF 03, |
| 02 | Диализаторы Aquamax, модели: HF 07, |
| 03 | Диализаторы Aquamax, модели: HF 12, |
| 04 | Диализаторы Aquamax, модели: HF 19 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2011/10242»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Никкисо Бельгия бвба". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2011/10242?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.