Диализаторы Aquamax, модели: HF 03, HF 07, HF 12, HF 19
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 32.50.50.190
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/10242 на медицинское изделие «Диализаторы Aquamax, модели: HF 03, HF 07, HF 12, HF 19» производства "Nikkiso Belgium bv" выдано Росздравнадзором. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02932709
- Дата первичной регистрации
- Дата внесения изменений
- 02.04.2026
- Период действия версии
- с 02.04.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Nikkiso Belgium bv"Industriepark 6, 3300 Tienen, Belgium
- Заявитель
- ПАО "ЭФФЕРОН"105318, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ СОКОЛИНАЯ ГОРА, УЛ МИРОНОВСКАЯ, Д. 33, СТР. 9, ПОМЕЩ. II
- Представитель в РФ
- ПАО "ЭФФЕРОН"105318, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ СОКОЛИНАЯ ГОРА, УЛ МИРОНОВСКАЯ, Д. 33, СТР. 9, ПОМЕЩ. II
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.50.190Изделия медицинские, в том числе хирургические, прочие, не включенные в другие группировки
Назначение изделия
Диализатор Aquamax предназначен для гемофильтрации (HF), гемодифильтрации (HDF) и гемодиализа (HD), в случае острой почечной недостаточности. Он также показан для детоксикации крови при лечении пациентов с острыми отравлениями диализируемыми веществами. Показания могут включать перегрузки жидкостью, уремию, и / или электролитные нарушения, связанные с олигоанурической острой почечной недостаточностью. Он также может быть использован при необходимости удаления избытка жидкости у пациентов с отеком легких или пациентов с сердечной недостаточностью, невосприимчивых к мочегонным препаратам.
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 02.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 16.02.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 09.02.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 02.04.2026 | ФСЗ 2011/10242 | Диализаторы Aquamax, модели: HF 03, HF 07, HF 12, HF 19 | Действует |
| 16.02.2023 | ФСЗ 2011/10242 | Диализаторы Aquamax, модели: HF 03, HF 07, HF 12, HF 19 | Внесено изменение |
| 09.02.2016 | ФСЗ 2011/10242 | Диализаторы Aquamax, модели: HF 03, HF 07, HF 12, HF 19 | Внесено изменение |
| 25.07.2011 | ФСЗ 2011/10242 | Диализаторы Aquamax, модели: HF 03, HF 07, HF 12, HF 19 (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Диализаторы Aquamax, модели: HF 03, HF 07, HF 12, HF 19 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2011/10242»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Nikkiso Belgium bv". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2011/10242?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.