Аппарат внутриаортальной баллонной контрпульсации «CARDIOSAVE» с принадлежностями
Внесено изменениеКласс 2BОКП: 944480
Регистрационное удостоверение РЗН 2016/4208 на медицинское изделие «Аппарат внутриаортальной баллонной контрпульсации «CARDIOSAVE» с принадлежностями» производства "Датаскоп Корп." выдано Росздравнадзором 21 июля 2016 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 3 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02916743
- Дата первичной регистрации
- 21.07.2016
- Период действия версии
- с 21.07.2016 до 18.03.2024
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Датаскоп Корп."США, Datascope Corp., 1300 MacArthur Blvd, Mahwah, New Jersey, 07430, USA
- Заявитель
- ООО "МАКЕ"109004, Россия, г. Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3
- Представитель в РФ
- ООО "МАКЕ"109004, Россия, г. Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3
- Класс риска
- 2B
- Код ОКП
- 944480Аппараты и устройства для замещения функций органов и систем организма
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 18.03.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 18.03.2024 | РЗН 2016/4208 | Аппарат внутриаортальной баллонной контрпульсации «CARDIOSAVE» с принадлежностями | Действует |
| 21.07.2016 | РЗН 2016/4208 | Аппарат внутриаортальной баллонной контрпульсации «CARDIOSAVE» с принадлежностями | Внесено изменение |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Аппарат внутриаортальной баллонной контрпульсации CARDIOSAVE Hybrid |
| 02 | 2. Аппарат внутриаортальной баллонной контрпульсации CARDIOSAVE Rescue |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2016/4208»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 3 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Датаскоп Корп.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2016/4208?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.