Антитела in vitro для иммуногистохимических исследований «Бонд»
Внесено изменениеКласс 1ОКП: 938984
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2012/11899 выдано Росздравнадзором 29.03.2012 на медицинское изделие «Антитела in vitro для иммуногистохимических исследований «Бонд»» производства "Лейка Биосистемс Ньюкасл Лтд". Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 29.03.2012
- Дата внесения изменений
- 15.07.2015
- Период действия версии
- с 15.07.2015 до 11.07.2022
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Лейка Биосистемс Ньюкасл Лтд"Соединенное Королевство, Дальнее зарубежье, Leica Biosystems Newcastle Ltd, Balliol Business Рark West, Benton Lane, Newcastle upon Tyne, NE12 8EW, UK
- Заявитель
- ООО "БИОЛАЙН"197022, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ АПТЕКАРСКИЙ ОСТРОВ, УЛ ПРОФЕССОРА ПОПОВА, Д. 23, ЛИТЕРА Е, ПОМЕЩ. 3Н/5Н, КОМ. 208
- Представитель в РФ
- ООО "БИОЛАЙН"197022, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ АПТЕКАРСКИЙ ОСТРОВ, УЛ ПРОФЕССОРА ПОПОВА, Д. 23, ЛИТЕРА Е, ПОМЕЩ. 3Н/5Н, КОМ. 208
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 938984Сыворотки и антитела к различным биологическим компонентам
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2012/11899 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Лейка Биосистемс Ньюкасл Лтд". Класс потенциального риска применения — 1 (низкая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 29.03.2012. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Антитела in vitro для иммуногистохимических исследований «Бонд»» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 25.06.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 11.07.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 15.07.2015 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 25.06.2024 | ФСЗ 2012/11899 | Антитела in vitro для иммуногистохимических исследований «Бонд» | Действует |
| 11.07.2022 | ФСЗ 2012/11899 | Антитела in vitro для иммуногистохимических исследований «Бонд» | Внесено изменение |
| 29.03.2012 | ФСЗ 2012/11899 | Антитела in vitro для иммуногистохимических исследований «Бонд» (см. приложение на 2 листах) | Внесено изменение |
Модели изделия 50
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Антитела к триптазе тучных клеток (10D11), 7 мл - 7ml Mast Cell Tryp BondRTUPrim, [PA0019]. |
| 02 | 2. Антитела Бонд к CD1а (MTB1), 7 мл - 7ml CD1a Bond RTU Primary, [PA0235]. |
| 03 | 3. Антитела Бонд к CD31 (1A10), 7 мл - 7ml CD31 Bond RTU Primary, [PA0250]. |
| 04 | 4. Антитела Бонд к CD7 (LP15), 7 мл - 7ml CD7 Bond RTU Primary, [PA0266]. |
| 05 | 5. Антитела Бонд к CD61 (2f2), 7 мл - 7ml CD61 Bond RTU Primary, [PA0308]. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2012/11899»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Лейка Биосистемс Ньюкасл Лтд". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2012/11899?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.