Реагенты для лабораторной диагностики аутоиммунных заболеваний методом ИФА
ДействуетКласс 1ОКП: 939817
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/09995 выдано Росздравнадзором 06.09.2011 на медицинское изделие «Реагенты для лабораторной диагностики аутоиммунных заболеваний методом ИФА» производства "Евро-Диагностика АБ". Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02912774
- Дата первичной регистрации
- 06.09.2011
- Дата внесения изменений
- 15.07.2015
- Период действия версии
- с 15.07.2015
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Евро-Диагностика АБ"Швеция, Дальнее зарубежье, Euro-Diagnostica AB, Box 50117, 202 11 MALMÖ, Sweden
- Заявитель
- ООО "ХЕЛЕНА РУС"127287, Г.МОСКВА, ПР-Д ПЕТРОВСКО-РАЗУМОВСКИЙ, Д. 29, СТР. 2, ЭТ/ПОМ/КОМ 1/III/10
- Представитель в РФ
- ООО "ХЕЛЕНА РУС"127287, Г.МОСКВА, ПР-Д ПЕТРОВСКО-РАЗУМОВСКИЙ, Д. 29, СТР. 2, ЭТ/ПОМ/КОМ 1/III/10
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 939817Наборы реагентов для радиоиммунологического и других видов иммунохимических анализов(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2011/09995 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Евро-Диагностика АБ". Класс потенциального риска применения — 1 (низкая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 06.09.2011. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Реагенты для лабораторной диагностики аутоиммунных заболеваний методом ИФА» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 15.07.2015 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 06.09.2011 | ФСЗ 2011/09995 | Реагенты для лабораторной диагностики аутоиммунных заболеваний методом ИФА (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 8
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Антитела к циклическому цитруллинированному пептиду CCP (Immunoscan CCPlus). |
| 02 | 2. Антитела к циклическому цитруллинированному пептиду CCP (CCPoint). |
| 03 | 3. Маркер синдрома Альпорта (Alport's Syndrome kit). |
| 04 | 4. Скрининг классического пути системы комплемента (Complement system, Classical pathway). |
| 05 | 5. Скрининг альтернативного пути системы комплемента (Complement system, Alternative pathway). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2011/09995»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Евро-Диагностика АБ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2011/09995?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.