Система стент-графта для аорты SEAL Stent-Graft с дополнительной расширенной частью
Внесено изменениеКласс 3ОКП: 944480
Регистрационное удостоверение РЗН 2016/4526 выдано Росздравнадзором 27.07.2016 на медицинское изделие «Система стент-графта для аорты SEAL Stent-Graft с дополнительной расширенной частью» производства "Эс-энд-Джи БИОТЕХ ИНК.". Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 27.07.2016
- Период действия версии
- с 27.07.2016 до 10.08.2021
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Эс-энд-Джи БИОТЕХ ИНК."Корея, S&G BIOTECH INC., 82, Bugok-ro, Pogok-eup, Cheoin-gu, Yongin-si, Gyenggi-do, Republic of Korea
- Заявитель
- ООО "БИОТЕК-РУС"111024, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПЕРОВО, УЛ 2-Я ЭНТУЗИАСТОВ, Д. 5, К. 1, ЭТАЖ/КОМ 2/17 ОФИС 8
- Представитель в РФ
- ООО "БИОТЕК-РУС"111024, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПЕРОВО, УЛ 2-Я ЭНТУЗИАСТОВ, Д. 5, К. 1, ЭТАЖ/КОМ 2/17 ОФИС 8
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 944480Аппараты и устройства для замещения функций органов и систем организма
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2016/4526 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Эс-энд-Джи БИОТЕХ ИНК.". Класс потенциального риска применения — 3 (высокая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 27.07.2016. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Система стент-графта для аорты SEAL Stent-Graft с дополнительной расширенной частью» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 10.08.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 10.08.2021 | РЗН 2016/4526 | Система стент-графта для аорты SEAL Stent-Graft с дополнительной расширенной частью | Действует |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | торакальный SEAL Stent-Graft |
| 02 | бифуркационный SEAL Stent-Graft |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2016/4526»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Эс-энд-Джи БИОТЕХ ИНК.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2016/4526?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.