Имплантат вязкоупругий стерильный для внутрисуставных инъекций в одноразовом шприце «Дьюралан» (60 мг/3,0 мл) и «Дьюралан Эс Джей» (20 мг/1,0 мл)
Внесено изменениеКласс 3ОКП: 939818
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2012/11688 выдано Росздравнадзором 28.12.2006 на медицинское изделие «Имплантат вязкоупругий стерильный для внутрисуставных инъекций в одноразовом шприце «Дьюралан» (60 мг/3,0 мл) и «Дьюралан Эс Джей» (20 мг/1,0 мл)» производства "Биовентус Эл Эл Си". Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02915681
- Дата первичной регистрации
- 28.12.2006
- Дата внесения изменений
- 14.04.2015
- Период действия версии
- с 14.04.2015 до 25.07.2022
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Биовентус Эл Эл Си"США, Bioventus LLC, 4721 Emperor Boulevard, Suite 100, Durham, NC 27703, USAЮр. адрес: США, Дальнее зарубежье, Bioventus LLC, 4721 Emperor Boulevard, Suite 100, Durham, NC 27703, USA
- Заявитель
- ООО "Эмерго Консалтинг"125047, Россия, г. Москва, 4-й Лесной пер., д4Юр. адрес: 125047, Россия, г. Москва, 4-й Лесной пер., д. 4
- Представитель в РФ
- ООО "Эмерго Консалтинг"125047, Россия, г. Москва, 4-й Лесной пер., д4Юр. адрес: 125047, Россия, г. Москва, 4-й Лесной пер., д. 4
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 939818Изделия для внутреннего протезирования
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2012/11688 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Биовентус Эл Эл Си". Класс потенциального риска применения — 3 (высокая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 28.12.2006. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Имплантат вязкоупругий стерильный для внутрисуставных инъекций в одноразовом шприце «Дьюралан» (60 мг/3,0 мл) и «Дьюралан Эс Джей» (20 мг/1,0 мл)» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 25.07.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 14.04.2015 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
| 14.03.2012 | Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 25.07.2022 | ФСЗ 2012/11688 | Имплантат вязкоупругий стерильный для внутрисуставных инъекций в одноразовом шприце «Дьюралан» (60 мг/3,0 мл) и «Дьюралан Эс Джей» (20 мг/1,0 мл) | Действует |
| 14.03.2012 | ФСЗ 2012/11688 | Имплантат вязкоупругий стерильный для внутрисуставных инъекций в одноразовом шприце «Дьюралан» (60 мг/3,0 мл) и «Дьюралан Эс Джей» (20 мг/1,0 мл) (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
| 28.12.2006 | ФС № 2006/2840 | Имплантат вязкоупругий стерильный для внутрисуставных инъекций DUROLANE («Дьюралан») в одноразовом шприце 60мг/3,0мл | Внесено изменение |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | «Дьюралан» (60 мг/3,0 мл) |
| 02 | «Дьюралан Эс Джей» (20 мг/1,0 мл) |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2012/11688»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Биовентус Эл Эл Си". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2012/11688?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.