Клапаны для имплантируемой шунтирующей системы PS Medical
Внесено изменениеКласс 3ОКП: 944480
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2008/03461 выдано Росздравнадзором на медицинское изделие «Клапаны для имплантируемой шунтирующей системы PS Medical» производства "Медтроник Инкорпорейтид". Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- Дата внесения изменений
- 27.04.2015
- Период действия версии
- с 27.04.2015 до 25.02.2019
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Медтроник Инкорпорейтид"США, Medtronic Incorporated, 710 Medtronic Parkway, Minneapolis MN 55432, USAЮр. адрес: США, Дальнее зарубежье, Medtronic Incorporated, 710 Medtronic Parkway, Minneapolis MN 55432, USA
- Заявитель
- ООО "МЕДТРОНИК"123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
- Представитель в РФ
- ООО "МЕДТРОНИК"123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 944480Аппараты и устройства для замещения функций органов и систем организма
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2008/03461 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Медтроник Инкорпорейтид". Класс потенциального риска применения — 3 (высокая степень потенциального риска). Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Клапаны для имплантируемой шунтирующей системы PS Medical» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 31.01.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 25.02.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия |
| 27.04.2015 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 31.01.2026 | ФСЗ 2008/03461 | Клапаны для имплантируемой шунтирующей системы PS Medical | Действует |
| 25.02.2019 | ФСЗ 2008/03461 | Клапаны для имплантируемой шунтирующей системы PS Medical | Внесено изменение |
| 12.01.2009 | ФСЗ 2008/03461 | Клапаны для имплантируемой шунтирующей системы PS Medical (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 6
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Клапан для имплантируемой шунтирующей системы PS Medical (клапан Contoured) |
| 02 | Клапан для имплантируемой шунтирующей системы PS Medical (клапан Burr Hole) |
| 03 | Клапан для имплантируемой шунтирующей системы PS Medical (клапан Delta) |
| 04 | Клапан для имплантируемой шунтирующей системы PS Medical (клапан Ultra Small) |
| 05 | Клапан для имплантируемой шунтирующей системы PS Medical (клапан Button) |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2008/03461»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Медтроник Инкорпорейтид". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2008/03461?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.