Наборы реагентов для определения опухолевых маркеров методом радиоиммунологического анализа IN VITRO
ДействуетКласс 2AОКП: 939817
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2009/04377 выдано Росздравнадзором 22.05.2009 на медицинское изделие «Наборы реагентов для определения опухолевых маркеров методом радиоиммунологического анализа IN VITRO» производства "Сисбио Биоэссэй". Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02912303
- Дата первичной регистрации
- 22.05.2009
- Дата внесения изменений
- 27.03.2014
- Период действия версии
- с 27.03.2014
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Сисбио Биоэссэй"Франция, CISBIO BIOASSAYS, Parc Marcel, BP 84175-30200 Codolet, FranceЮр. адрес: Франция, Дальнее зарубежье, CISBIO BIOASSAYS, Parc Marcel, BP 84175-30200 Codolet, France
- Заявитель
- ООО "НУКЛЕМЕД"123290, Россия, г. Москва, 1-й Магистральный тупик, д. 5 А
- Класс риска
- 2A
- Код ОКП
- 939817Наборы реагентов для радиоиммунологического и других видов иммунохимических анализов(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2009/04377 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Сисбио Биоэссэй". Класс потенциального риска применения — 2A. Дата первичной регистрации: 22.05.2009. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Наборы реагентов для определения опухолевых маркеров методом радиоиммунологического анализа IN VITRO» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 27.03.2014 | Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 22.05.2009 | ФСЗ 2009/04377 | Наборы реагентов для определения опухолевых маркеров методом радиоиммунологического анализа in vitro (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 8
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Набор для определения карбогидратного антигена СА 125: ELSA-CA 125 II/ ELSA-CA 125 II. |
| 02 | 2. Набор для определения карбогидратного антигена СА 15-3: ELSA CA 15-3/ ELSA-CA15-3. |
| 03 | 3. Набор для определения карбогидратного антигена СА 19-9: ELSA-CA 19-9/ ELSA-CA 19-9. |
| 04 | 4. Набор для определения TAG 72 антигена: ELSA CA 72-4/ ELSA-CA72-4. |
| 05 | 5. Набор для определения альфа-фетопротеина: ELSA2-AFP/ ELSA2-AFP. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2009/04377»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Сисбио Биоэссэй". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2009/04377?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.