Набор реагентов тест-система иммуноферментная четвертого поколения для выявления антител к вирусам иммунодефицита человека 1 и 2 типов (ВИЧ-1 и ВИЧ-2) и антигена р24 ВИЧ - 1 «ХЬЮМАН-ИФА-ВИЧ-Аг/Ат» по ТУ 9398-181-05941003-2010
Внесено изменениеКласс 3ОКП: 939817
Регистрационное удостоверение ФСР 2011/10184 на медицинское изделие «Набор реагентов тест-система иммуноферментная четвертого поколения для выявления антител к вирусам иммунодефицита человека 1 и 2 типов (ВИЧ-1 и ВИЧ-2) и антигена р24 ВИЧ - 1 «ХЬЮМАН-ИФА-ВИЧ-Аг/Ат» по ТУ 9398-181-05941003-2010» производства ООО "НПО "ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ СИСТЕМЫ" выдано Росздравнадзором 25 февраля 2011 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 25.02.2011
- Период действия версии
- с 25.02.2011 до 15.04.2016
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ООО "НПО "ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ СИСТЕМЫ"603093, обл. Нижегородская, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22Юр. адрес: 603157, НИЖЕГОРОДСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г. НИЖНИЙ НОВГОРОД, УЛ. КОМИНТЕРНА, Д. 47
- Заявитель
- ООО "НПО "ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ СИСТЕМЫ"603093, обл. Нижегородская, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22Юр. адрес: 603157, НИЖЕГОРОДСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г. НИЖНИЙ НОВГОРОД, УЛ. КОМИНТЕРНА, Д. 47
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 939817Наборы реагентов для радиоиммунологического и других видов иммунохимических анализов(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 27.08.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
| 15.04.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 27.08.2021 | ФСР 2011/10184 | Набор реагентов тест-система иммуноферментная четвертого поколения для выявления антител к вирусам иммунодефицита человека 1 и 2 типов (ВИЧ-1 и ВИЧ-2) и антигена р24 ВИЧ-1 «ХЬЮМАН-ИФА-ВИЧ-Аг/Ат» по ТУ 9398-181-05941003-2010 | Действует |
| 15.04.2016 | ФСР 2011/10184 | Набор реагентов тест-система иммуноферментная четвертого поколения для выявления антител к вирусам иммунодефицита человека 1 и 2 типов (ВИЧ-1 и ВИЧ-2) и антигена р24 ВИЧ-1 «ХЬЮМАН-ИФА-ВИЧ-Аг/Ат» по ТУ 9398-181-05941003-2010 | Внесено изменение |
| 25.02.2011 | ФСР 2011/10184 | Набор реагентов тест-система иммуноферментная четвертого поколения для выявления антител к вирусам иммунодефицита человека 1 и 2 типов (ВИЧ-1 и ВИЧ-2) и антигена р24 ВИЧ - 1 «ХЬЮМАН-ИФА-ВИЧ-Аг/Ат» по ТУ 9398-181-05941003-2010 | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов тест-система иммуноферментная четвертого поколения для выявления антител к вирусам иммунодефицита человека 1 и 2 типов (ВИЧ-1 и ВИЧ-2) и антигена р24 ВИЧ - 1 "ХЬЮМАН-ИФА-ВИЧ-Аг/Ат" по ТУ 9398-181-05941003-2010 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСР 2011/10184»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ООО "НПО "ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ СИСТЕМЫ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСР 2011/10184?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.