Диагностические наборы для идентификации ДНК плода в крови матери по ТУ 9398-001-64943561-2010 в следующих исполнениях: (см.приложение на 1 листе)
Внесено изменениеКласс 2BОКП: 939817
Регистрационное удостоверение ФСР 2010/09565 на медицинское изделие «Диагностические наборы для идентификации ДНК плода в крови матери по ТУ 9398-001-64943561-2010 в следующих исполнениях: (см.приложение на 1 листе)» производства ООО "Ген-технология" выдано Росздравнадзором 23 декабря 2010 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 23.12.2010
- Период действия версии
- с 23.12.2010 до 30.09.2013
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ООО "Ген-технология"443067, Россия, Самарская область, г. Самара, ул. Карбышева, д.67, кв.38
- Заявитель
- ООО "Ген-технология"443067, Россия, Самарская область, г. Самара, ул. Карбышева, д.67, кв.38
- Представитель в РФ
- ООО "Ген-технология"443067, Россия, Самарская область, г. Самара, ул. Карбышева, д.67, кв.38
- Класс риска
- 2B
- Код ОКП
- 939817Наборы реагентов для радиоиммунологического и других видов иммунохимических анализов(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 18.02.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
| 30.09.2013 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением юридического адреса организации-заявителя и организации-изготовителя. |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 30.09.2013 | ФСР 2010/09565 | Диагностические наборы для идентификации ДНК плода в крови матери по ТУ 9398-001-64943561-2010 | Внесено изменение |
| 18.02.2020 | ФСР 2010/09565 | Диагностические наборы для идентификации ДНК плода в крови матери по ТУ 9398-001-64943561-2010 | Действует |
| 23.12.2010 | ФСР 2010/09565 | Диагностические наборы для идентификации ДНК плода в крови матери по ТУ 9398-001-64943561-2010 в следующих исполнениях: (см.приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 8
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор для идентификации гена резус-фактора (RHD) плода в крови матери "ДНК-резус ребенка": Вариант 50 |
| 02 | Набор для идентификации гена резус-фактора (RHD) плода в крови матери "ДНК-резус ребенка": Вариант 100 определений |
| 03 | Набор для идентификации гена резус-фактора (RHD) плода в крови матери "ДНК-резус ребенка плюс": Вариант 50 |
| 04 | Набор для идентификации гена резус-фактора (RHD) плода в крови матери "ДНК-резус ребенка плюс": Вариант 100 определений |
| 05 | Набор для идентификации гена SRY плода в крови матери "ДНК-пол ребенка": Вариант 50 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСР 2010/09565»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ООО "Ген-технология". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСР 2010/09565?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.