Реагенты к анализаторам гематологическим автоматическим KX-21N, XT-4000i, XS-800i, XS-1000i (см. Приложение на 3 листах)
Внесено изменениеКласс 1ОКП: 939816
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2012/12756 на медицинское изделие «Реагенты к анализаторам гематологическим автоматическим KX-21N, XT-4000i, XS-800i, XS-1000i (см. Приложение на 3 листах)» производства "СИСМЕКС КОРПОРЕЙШН" выдано Росздравнадзором 23 августа 2012 года. Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 23.08.2012
- Период действия версии
- с 23.08.2012 до 14.04.2015
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "СИСМЕКС КОРПОРЕЙШН"Япония, Sysmex Corporation, 1-5-1 Wakinohama-Kaigandori, Chuo-ku Kobe, 651-0073, JapanЮр. адрес: Япония, Дальнее зарубежье, SYSMEX CORPORATION, 1-5-1 Wakinohama-Kaigandori, Chuo-ku Kobe, 651-0073, Japan
- Заявитель
- ООО "СИСМЕКС РУС"123290, ГОРОД МОСКВА,ТУПИК 1-Й МАГИСТРАЛЬНЫЙ, ДОМ 11, СТРОЕНИЕ 10, ЭТ 2 ПОМ V КОМ 1-23, 25-39
- Представитель в РФ
- ООО "СИСМЕКС РУС"123290, ГОРОД МОСКВА,ТУПИК 1-Й МАГИСТРАЛЬНЫЙ, ДОМ 11, СТРОЕНИЕ 10, ЭТ 2 ПОМ V КОМ 1-23, 25-39
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 939816Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
История изменений 5
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 17.05.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 25.12.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 22.05.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 17.07.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 14.04.2015 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия |
История версий РУ 6
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 17.05.2024 | ФСЗ 2012/12756 | Реагенты к анализаторам гематологическим автоматическим KX-21N, XT-4000i, XS-800i, XS-1000i | Действует |
| 25.12.2023 | ФСЗ 2012/12756 | Реагенты к анализаторам гематологическим автоматическим KX-21N, XT-4000i, XS-800i, XS-1000i | Внесено изменение |
| 22.05.2023 | ФСЗ 2012/12756 | Реагенты к анализаторам гематологическим автоматическим KX-21N, XT-4000i, XS-800i, XS-1000i | Внесено изменение |
| 17.07.2019 | ФСЗ 2012/12756 | Реагенты к анализаторам гематологическим автоматическим KX-21N, XT-4000i, XS-800i, XS-1000i | Внесено изменение |
| 14.04.2015 | ФСЗ 2012/12756 | Реагенты к анализаторам гематологическим автоматическим KX-21N, XT-4000i, XS-800i, XS-1000i | Внесено изменение |
| 23.08.2012 | ФСЗ 2012/12756 | Реагенты к анализаторам гематологическим автоматическим KX-21N, XT-4000i, XS-800i, XS-1000i (см. Приложение на 3 листах) | Внесено изменение |
Модели изделия 58
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Универсальный дилюент (10 л) (CELLPACK (10 l). |
| 02 | 2. Универсальный дилюент (20л) (CELLPACK (20 l). |
| 03 | 3. Фокусирующий реагент (20 л) (CELLSHEATH (20 l). |
| 04 | 4. Фокусирующий реагент (10 л) (CELLSHEATH (10 l). |
| 05 | 5. Лизирующий реагент-FB (5 л) (STROMATOLYSER-FB (5 l). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2012/12756»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "СИСМЕКС КОРПОРЕЙШН". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2012/12756?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.