Набор реагентов для одновременного выявления антител к ВИЧ 1 типа, ВИЧ 1 типа группы О, ВИЧ 2 типа и антигена р24 ВИЧ в сыворотке или плазме крови человека методом ИФА «ВИЧ – 1,2 АГ/АТ КОМБОТЕСТ» по ТУ 9398-001-40371634-2007 в составе (см. приложение на 1л.)
Внесено изменениеКласс 3ОКП: 939817
Регистрационное удостоверение ФСР 2009/04898 на медицинское изделие «Набор реагентов для одновременного выявления антител к ВИЧ 1 типа, ВИЧ 1 типа группы О, ВИЧ 2 типа и антигена р24 ВИЧ в сыворотке или плазме крови человека методом ИФА «ВИЧ – 1,2 АГ/АТ КОМБОТЕСТ» по ТУ 9398-001-40371634-2007 в составе (см. приложение на 1л.)» производства ООО "Ниармедик Плюс" выдано Росздравнадзором. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- Дата внесения изменений
- 02.06.2009
- Период действия версии
- с 02.06.2009 до 10.10.2013
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ООО "Ниармедик Плюс"Россия
- Заявитель
- ООО "Ниармедик Плюс"Россия
- Представитель в РФ
- ООО "Ниармедик Плюс"Россия
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 939817Наборы реагентов для радиоиммунологического и других видов иммунохимических анализов(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 25.06.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия |
| 10.10.2013 | Внесены изменения в регистрационные документы | |
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 10.10.2013 | ФСР 2009/04898 | Набор реагентов для одновременного выявления антител к ВИЧ 1 типа, ВИЧ 1 типа группы О, ВИЧ 2 типа и антигена р24 ВИЧ в сыворотке или плазме крови человека методом ИФА «ВИЧ - 1,2 АГ/АТ КОМБОТЕСТ» по ТУ 9398-001-40371634-2007 в составе | Внесено изменение |
| 25.06.2021 | ФСР 2009/04898 | Набор реагентов для одновременного выявления антител к ВИЧ 1 типа, ВИЧ 1 типа группы О, ВИЧ 2 типа и антигена р24 ВИЧ в сыворотке или плазме крови человека методом ИФА «ВИЧ - 1,2 АГ/АТ КОМБОТЕСТ» по ТУ 9398-001-40371634-2007 | Действует |
| 02.06.2009 | ФСР 2009/04898 | Набор реагентов для одновременного выявления антител к ВИЧ 1 типа, ВИЧ 1 типа группы О, ВИЧ 2 типа и антигена р24 ВИЧ в сыворотке или плазме крови человека методом ИФА «ВИЧ – 1,2 АГ/АТ КОМБОТЕСТ» по ТУ 9398-001-40371634-2007 в составе (см. приложение на 1л.) | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов для одновременного выявления антител к ВИЧ 1 типа, ВИЧ 1 типа группы О, ВИЧ 2 типа и антигена р24 ВИЧ в сыворотке или плазме крови человека методом ИФА «ВИЧ - 1,2 АГ/АТ КОМБОТЕСТ» по ТУ 9398-001-40371634-2007 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСР 2009/04898»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ООО "Ниармедик Плюс". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСР 2009/04898?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.