Программное обеспечение для внешней рабочей станции для хранения, обработки и анализа ультразвуковых данных EchoPAC PC с принадлежностями
Внесено изменениеКласс 1ОКП: 944280
Регистрационное удостоверение РЗН 2013/966 на медицинское изделие «Программное обеспечение для внешней рабочей станции для хранения, обработки и анализа ультразвуковых данных EchoPAC PC с принадлежностями» производства "ДжиИ Вингмед Ультрасаунд АС" выдано Росздравнадзором 1 августа 2013 года. Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 3 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 01.08.2013
- Период действия версии
- с 01.08.2013 до 06.04.2018
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "ДжиИ Вингмед Ультрасаунд АС"Норвегия, Дальнее зарубежье, GE Vingmed Ultrasound AS, Strandpromenaden 45, 3191 Horten, NorwayЮр. адрес: Норвегия, GE Vingmed Ultrasound AS, Strandpromenaden 45, 3191 Horten, Norway
- Заявитель
- ООО "ДЖИИ ХЭЛСКЕА"123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 944280Приборы для функциональной диагностики прочие
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 30.12.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 06.04.2018 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 30.12.2021 | РЗН 2013/966 | Программное обеспечение для внешней рабочей станции для хранения, обработки и анализа ультразвуковых данных EchoPAC Software Only с принадлежностями | Действует |
| 06.04.2018 | РЗН 2013/966 | Программное обеспечение для внешней рабочей станции для хранения, обработки и анализа ультразвуковых данных EchoPAC Software Only с принадлежностями | Внесено изменение |
| 01.08.2013 | РЗН 2013/966 | Программное обеспечение для внешней рабочей станции для хранения, обработки и анализа ультразвуковых данных EchoPAC PC с принадлежностями | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Электрокардиостимулятор имплантируемый телеметрический типа SSI ЭКС "БАЙКАЛ-SC" по ТУ 9444-019-52783477-2005 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2013/966»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 3 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "ДжиИ Вингмед Ультрасаунд АС". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2013/966?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.