Набор реагентов и контрольных материалов «Бинакс» для экспресс-диагностики in vitro с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
ДействуетКласс 1ОКП: 939816
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/07700 на медицинское изделие «Набор реагентов и контрольных материалов «Бинакс» для экспресс-диагностики in vitro с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)» производства "Алере Скарборо, Инк." выдано Росздравнадзором 19 августа 2010 года. Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 3 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02914262
- Дата первичной регистрации
- 19.08.2010
- Дата внесения изменений
- 17.05.2013
- Период действия версии
- с 17.05.2013
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Алере Скарборо, Инк."США, Дальнее зарубежье, Alere Scarborough, Inc., 10 Southgate Road, Scarborough, 04074, Maine, USA
- Заявитель
- ЗАО "БИОГРАД"197110, Россия, г. Санкт-Петербург, Петровский пр-т, д. 14, лит. А, пом. 19Н
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 939816Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 17.05.2013 | Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 17.05.2013 | ФСЗ 2010/07700 | Набор реагентов и контрольных материалов «Бинакс» для экспресс-диагностики in vitro с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе) | Действует |
| 19.08.2010 | ФСЗ 2010/07700 | Набор реагентов и контрольных материалов «Бинакс» для экспресс-диагностики in vitro с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 10
| № | Название |
|---|---|
| 01 | I. Набор реагентов Бинакс для экспресс-диагностики in vitro в вариантах исполнения: Набор реагентов для определения антигенов вирусов гриппа А и В (Alere? BinaxNOW® Influenza A & B Card) на 22 теста |
| 02 | I. Набор реагентов Бинакс для экспресс-диагностики in vitro в вариантах исполнения: Набор реагентов для определения антигена РСВ (Alere? BinaxNOW® RSV Card) на 22 теста |
| 03 | I. Набор реагентов Бинакс для экспресс-диагностики in vitro в вариантах исполнения: Набор реагентов для определения антигена РСВ (Alere? BinaxNOW® RSV Card) на 42 теста |
| 04 | I. Набор реагентов Бинакс для экспресс-диагностики in vitro в вариантах исполнения: Набор реагентов для определения антигена стрептококка А (BinaxNOW® Strep A Card) на 25 тестов |
| 05 | I. Набор реагентов Бинакс для экспресс-диагностики in vitro в вариантах исполнения: Набор реагентов для определения антигенов филяриоза (BinaxNOW® Filariasis) на 25 тестов |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2010/07700»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 3 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Алере Скарборо, Инк.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2010/07700?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.