Протезы молочной железы круглые, гелевые, с гладкой оболочкой
Внесено изменениеКласс 3ОКП: 939818
Регистрационное удостоверение РЗН 2013/1241 выдано Росздравнадзором 30.09.2013 на медицинское изделие «Протезы молочной железы круглые, гелевые, с гладкой оболочкой» производства "Ментор Медикал Системс Б.В.", Нидерланды, Mentor Medical Systems B.V.. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 30.09.2013
- Период действия версии
- с 30.09.2013 до 17.05.2022
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Ментор Медикал Системс Б.В.", Нидерланды, Mentor Medical Systems B.V.Нидерланды, Zernikedreef 2, 2333 CL Leiden, The NetherlandsЮр. адрес: Нидерланды, Дальнее зарубежье, Zernikedreef 2, 2333 CL Leiden, The Netherlands
- Заявитель
- ООО "Джонсон & Джонсон"121614, Россия, Москва, ул. Крылатская, д. 17, к. 2
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 939818Изделия для внутреннего протезирования
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2013/1241 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Ментор Медикал Системс Б.В.", Нидерланды, Mentor Medical Systems B.V.. Класс потенциального риска применения — 3 (высокая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 30.09.2013. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Протезы молочной железы круглые, гелевые, с гладкой оболочкой» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 17.02.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 17.05.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 17.02.2025 | РЗН 2013/1241 | Имплантаты молочной железы круглые, гелевые, с гладкой оболочкой | Действует |
| 17.05.2022 | РЗН 2013/1241 | Имплантаты молочной железы круглые, гелевые, с гладкой оболочкой | Внесено изменение |
Модели изделия 5
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Протез молочной железы круглый, гелевый, - гладкой оболочкой, низкий профиль - Smooth Round Low Profile Gel Breast Implant Cohesive I. |
| 02 | 2. Протез молочной железы круглый, гелевый, - гладкой оболочкой, средний профиль - Smooth Round Moderate Profile Gel Breast Implant Cohesive I. |
| 03 | 3. Протез молочной железы круглый, гелевый, - гладкой оболочкой, средний плюс профиль - Smooth Round Moderate Plus Profile Gel Breast Implant Cohesive I. |
| 04 | 4. Протез молочной железы круглый, гелевый, - гладкой оболочкой, высокий профиль - Smooth Round High Profile Gel Breast Implant Cohesive I. |
| 05 | 5. Протез молочной железы круглый, гелевый, - гладкой оболочкой, супервысокий профиль - Smooth Round Ultra High Profile Gel Breast Implant Cohesive. I. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2013/1241»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Ментор Медикал Системс Б.В.", Нидерланды, Mentor Medical Systems B.V.. Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2013/1241?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.