Набора реагентов для количественного иммуноферментного определения антигена СА 125 в сыворотке крови человека (СА 125-Имаксиз (IMAXYZ)) по ТУ 9398-033-94568735-2012 в составе (см.приложение на 1 листе)
Внесено изменениеКласс 2AОКП: 939817
Регистрационное удостоверение ФСР 2012/14115 на медицинское изделие «Набора реагентов для количественного иммуноферментного определения антигена СА 125 в сыворотке крови человека (СА 125-Имаксиз (IMAXYZ)) по ТУ 9398-033-94568735-2012 в составе (см.приложение на 1 листе)» производства ОАО "Витал Девелопмент Корпорэйшн" выдано Росздравнадзором 27 ноября 2012 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 3 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 27.11.2012
- Период действия версии
- с 27.11.2012 до 01.11.2016
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ОАО "Витал Девелопмент Корпорэйшн"194156, Россия, г. Санкт-Петербург, проспект Энгельса, д.27, корп.38, лит.К, пом.18,19
- Заявитель
- ОАО "Витал Девелопмент Корпорэйшн"194156, Россия, г. Санкт-Петербург, проспект Энгельса, д.27, корп.38, лит.К, пом.18,19
- Класс риска
- 2A
- Код ОКП
- 939817Наборы реагентов для радиоиммунологического и других видов иммунохимических анализов(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 10.10.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 01.11.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
| 06.04.2016 | Произведена замена бланка РУ |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 10.10.2023 | ФСР 2012/14115 | Набора реагентов для количественного иммуноферментного определения антигена СА 125 в сыворотке крови человека (СА 125-Имаксиз (IMAXYZ)) по ТУ 9398-033-94568735-2012 | Действует |
| 01.11.2016 | ФСР 2012/14115 | Набора реагентов для количественного иммуноферментного определения антигена СА 125 в сыворотке крови человека (СА 125-Имаксиз (IMAXYZ)) по ТУ 9398-033-94568735-2012 | Внесено изменение |
| 27.11.2012 | ФСР 2012/14115 | Набора реагентов для количественного иммуноферментного определения антигена СА 125 в сыворотке крови человека (СА 125-Имаксиз (IMAXYZ)) по ТУ 9398-033-94568735-2012 в составе (см.приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набора реагентов для количественного иммуноферментного определения антигена СА 125 в сыворотке крови человека (СА 125-Имаксиз (IMAXYZ)) по ТУ 9398-033-94568735-2012 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСР 2012/14115»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 3 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ОАО "Витал Девелопмент Корпорэйшн". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСР 2012/14115?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.