Наборы реагентов, калибраторы и контроли для in vitro диагностики на полуавтоматических и автоматических анализаторах производства компании «WAKO Chemicals GmbH», Германия
ДействуетКласс 1ОКП: 939817
Регистрационное удостоверение РЗН 2013/273 на медицинское изделие «Наборы реагентов, калибраторы и контроли для in vitro диагностики на полуавтоматических и автоматических анализаторах производства компании «WAKO Chemicals GmbH», Германия» производства "Вако Кемикалс" выдано Росздравнадзором 16 мая 2013 года. Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 3 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02912524
- Дата первичной регистрации
- 16.05.2013
- Период действия версии
- с 16.05.2013
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Вако Кемикалс"Германия, Дальнее зарубежье, WAKO Chemicals GmbH, Fuggerstr, 12,41468, Neuss, Germany
- Заявитель
- ОАО "Витал Девелопмент Корпорэйшн"194156, Россия, г. Санкт-Петербург, проспект Энгельса, д.27, корп.38, лит.К, пом.18,19
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 939817Наборы реагентов для радиоиммунологического и других видов иммунохимических анализов(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
Модели изделия 11
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Набор реагентов для определения гиалуроновой кислоты (Hyaluronic acid LT): количественный анализ гиалуроновой кислоты (ГК) в сыворотке и плазме иммунотурбидиметрическим методом, основанным на латекс-агглютинации. |
| 02 | 2. Набор реагентов для определения 3-гидроксибутирата (Autokit 3-НВ): количественный анализ 3-гидроксибутирата (3-ГБ) в сыворотке и плазме крови циклическим энзиматическим методом. |
| 03 | 3. Набор реагентов для определения общих кетоновых тел (Autokit Total Ketone Bodies): Количественный анализ кетоновых антител в сыворотке и плазме крови циклическим энзиматическим методом. |
| 04 | 4. Набор реагентов для определения общей активности комплемента (Autokit CH50): Количественный анализ общей активности комплемента СН-50 в сыворотке крови методом иммунолипосомного анализа. |
| 05 | 5. Набор реагентов для определения свободных жирных кислот (NEFA-HR(2)): Количественный анализ свободных жирных кислот (СЖК) в сыворотке крови энзиматическим колориметрическим методом. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2013/273»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 3 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Вако Кемикалс". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2013/273?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.