Набор реагентов для иммуноферментного определения концентрации прокальцитонина в сыворотке (плазме) крови человека (Прокальцитонин-ИФА-БЕСТ) по ТУ 9398-358-23548172-2012 в составе (см. приложение на 1 листе)
Внесено изменениеКласс 1ОКП: 939817
Регистрационное удостоверение ФСР 2012/13841 на медицинское изделие «Набор реагентов для иммуноферментного определения концентрации прокальцитонина в сыворотке (плазме) крови человека (Прокальцитонин-ИФА-БЕСТ) по ТУ 9398-358-23548172-2012 в составе (см. приложение на 1 листе)» выдано Росздравнадзором 10 сентября 2012 года. Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 10.09.2012
- Период действия версии
- с 10.09.2012 до 26.04.2017
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Заявитель
- АО "Вектор-Бест"630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, а/я 121Юр. адрес: 630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36, комната 211
- Представитель в РФ
- АО "Вектор-Бест"630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, а/я 121Юр. адрес: 630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36, комната 211
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 939817Наборы реагентов для радиоиммунологического и других видов иммунохимических анализов(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 10.04.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 24.09.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 26.04.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 10.04.2024 | ФСР 2012/13841 | Набор реагентов для иммуноферментного определения концентрации прокальцитонина в сыворотке (плазме) крови человека (Прокальцитонин-ИФА-БЕСТ) по ТУ 9398-358-23548172-2012 | Действует |
| 24.09.2021 | ФСР 2012/13841 | Набор реагентов для иммуноферментного определения концентрации прокальцитонина в сыворотке (плазме) крови человека (Прокальцитонин-ИФА-БЕСТ) по ТУ 9398-358-23548172-2012 | Внесено изменение |
| 26.04.2017 | ФСР 2012/13841 | Набор реагентов для иммуноферментного определения концентрации прокальцитонина в сыворотке (плазме) крови человека (Прокальцитонин-ИФА-БЕСТ) по ТУ 9398-358-23548172-2012 | Внесено изменение |
| 10.09.2012 | ФСР 2012/13841 | Набор реагентов для иммуноферментного определения концентрации прокальцитонина в сыворотке (плазме) крови человека (Прокальцитонин-ИФА-БЕСТ) по ТУ 9398-358-23548172-2012 в составе (см. приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов для иммуноферментного определения концентрации прокальцитонина в сыворотке (плазме) крови человека (Прокальцитонин-ИФА-БЕСТ) по ТУ 9398-358-23548172-2012 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСР 2012/13841»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Где взять выписку по РУ ФСР 2012/13841?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.