Устройство для экспресс-диагностики хеликобактериоза дыхательным методом (in vivo) тест-система ХЕЛИК® с индикаторной трубкой по ТУ 9398-002-45564088-2003
Внесено изменениеКласс 2BОКП: 939854
Регистрационное удостоверение ФСР 2009/05180 на медицинское изделие «Устройство для экспресс-диагностики хеликобактериоза дыхательным методом (in vivo) тест-система ХЕЛИК® с индикаторной трубкой по ТУ 9398-002-45564088-2003» производства Общество с ограниченной ответственностью "Ассоциация Медицины и Аналитики" выдано Росздравнадзором 13 июля 2004 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 13.07.2004
- Дата внесения изменений
- 30.06.2009
- Период действия версии
- с 30.06.2009 до 09.04.2018
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Общество с ограниченной ответственностью "Ассоциация Медицины и Аналитики"Россия, 199034, Санкт-Петербург, 17-я линия В.О., д. 4-6
- Заявитель
- Общество с ограниченной ответственностью "Ассоциация Медицины и Аналитики"Россия, 199034, Санкт-Петербург, 17-я линия В.О., д. 4-6
- Класс риска
- 2B
- Код ОКП
- 939854Химиндикатор
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 20.02.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 09.04.2018 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
| 04.10.2016 | Произведена замена бланка РУ | |
| 30.06.2009 | Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 20.02.2020 | ФСР 2009/05180 | Устройство для экспресс-диагностики хеликобактериоза дыхательным методом (in vivo) тест-система ХЕЛИК® с индикаторной трубкой по ТУ 9398-002-45564088-2003 | Действует |
| 09.04.2018 | ФСР 2009/05180 | Устройство для экспресс-диагностики хеликобактериоза дыхательным методом (in vivo) тест-система ХЕЛИК® с индикаторной трубкой по ТУ 9398-002-45564088-2003 | Внесено изменение |
| 13.07.2004 | ФС 062б2002/10101-04 | Устройство для экспресс-диагностики хеликобактериоза дыхательным методом ( in vitro ) ХЕЛПИЛ - тест - АМА" | Внесено изменение |
| 30.06.2009 | ФСР 2009/05180 | Устройство для экспресс-диагностики хеликобактериоза дыхательным методом (in vivo) тест-система ХЕЛИК® с индикаторной трубкой по ТУ 9398-002-45564088-2003 | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Устройство для экспресс-диагностики хеликобактериоза дыхательным методом (in vivo) тест-система ХЕЛИК® с индикаторной трубкой по ТУ 9398-002-45564088-2003 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСР 2009/05180»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Общество с ограниченной ответственностью "Ассоциация Медицины и Аналитики". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСР 2009/05180?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.