Набор реагентов in vitro (системы Quanto) для проведения иммуногистохимических исследований (см. Приложение на 1 листе)
Внесено изменениеКласс 1ОКП: 939817
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/11315 на медицинское изделие «Набор реагентов in vitro (системы Quanto) для проведения иммуногистохимических исследований (см. Приложение на 1 листе)» производства "Лэб Вижн Корпорэйшн", подразделение "Термо Фишер Сайентифик" выдано Росздравнадзором 26 декабря 2011 года. Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 26.12.2011
- Период действия версии
- с 26.12.2011 до 26.12.2017
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Лэб Вижн Корпорэйшн", подразделение "Термо Фишер Сайентифик"США, Дальнее зарубежье, Lab Vision Corporation, subsidiary of Thermo Fisher Scientific, 46360 Fremont Blvd., Fremont, CA 94538, USA
- Заявитель
- ООО "КАРЛ ЦЕЙСС"127006, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ТВЕРСКОЙ, УЛ ДОЛГОРУКОВСКАЯ, Д. 7
- Представитель в РФ
- ООО "КАРЛ ЦЕЙСС"127006, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ТВЕРСКОЙ, УЛ ДОЛГОРУКОВСКАЯ, Д. 7
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 939817Наборы реагентов для радиоиммунологического и других видов иммунохимических анализов(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 23.10.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 28.09.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 26.12.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 23.10.2023 | ФСЗ 2011/11315 | Набор реагентов in vitro (системы Quanto) для проведения иммуногистохимических исследований | Действует |
| 28.09.2021 | ФСЗ 2011/11315 | Набор реагентов in vitro (системы Quanto) для проведения иммуногистохимических исследований | Внесено изменение |
| 26.12.2017 | ФСЗ 2011/11315 | Набор реагентов in vitro (системы Quanto) для проведения иммуногистохимических исследований | Внесено изменение |
| 26.12.2011 | ФСЗ 2011/11315 | Набор реагентов in vitro (системы Quanto) для проведения иммуногистохимических исследований (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 5
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов in vitro (системы Quanto) для проведения иммуногистохимических исследований, варианты исполнения: 1. Система детекции UltraVision Quanto Щелочная Фосфатаза Полимер 60 мл, 125 мл (UltraVision Quanto Detection System АP Polymer 60 ml, 125 ml). |
| 02 | Набор реагентов in vitro (системы Quanto) для проведения иммуногистохимических исследований, варианты исполнения: 2. Система детекции UltraVision Quanto Пероксидаза Quanto и ДАБ Quanto 60 мл, 125 мл (UltraVision Quanto Detection System HRP Quanto & DAB Quanto 60 ml, 125 ml). |
| 03 | Набор реагентов in vitro (системы Quanto) для проведения иммуногистохимических исследований, варианты исполнения: 3. Система детекции UltraVision Quanto Пероксидаза Полимер 60 мл, 125 мл (UltraVision Quanto Detection System HRP Polymer 60 ml, 125 ml). |
| 04 | Набор реагентов in vitro (системы Quanto) для проведения иммуногистохимических исследований, варианты исполнения: 4. Хромогенная система Permanent Fast Red Quanto 15 мл, 60 мл, 125 мл (Permanent Fast Red Quanto Substrate System 15 ml, 60 ml, 125 ml). |
| 05 | Набор реагентов in vitro (системы Quanto) для проведения иммуногистохимических исследований, варианты исполнения: 5. Хромогенная система ДАБ Quanto 60 мл, 125 мл (DAB Quanto 60 ml, 125 ml). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2011/11315»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Лэб Вижн Корпорэйшн", подразделение "Термо Фишер Сайентифик". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2011/11315?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.