Инкубатор интенсивной терапии для новорожденных Giraffe INC с принадлежностями (см. Приложение на 4 листах)
Внесено изменениеКласс 2BОКП: 944490
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/09722 выдано Росздравнадзором 28.04.2011 на медицинское изделие «Инкубатор интенсивной терапии для новорожденных Giraffe INC с принадлежностями (см. Приложение на 4 листах)» производства "Охмеда Медикал, подразделение Датекс - Охмеда Инк.". Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 28.04.2011
- Период действия версии
- с 28.04.2011 до 18.08.2017
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Охмеда Медикал, подразделение Датекс - Охмеда Инк."США, Ohmeda Medical, a Division of Datex - Ohmeda Inc., 8880 Gorman Road, Laurel, MD 20723, USA
- Заявитель
- ООО "Центр сертификации и регистрации"123308, Россия, г. Москва, ул. Мневники, д. 3, корп.1
- Класс риска
- 2B
- Код ОКП
- 944490Приборы и аппараты для лечения другие
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2011/09722 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Охмеда Медикал, подразделение Датекс - Охмеда Инк.". Класс потенциального риска применения — 2B. Дата первичной регистрации: 28.04.2011. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Инкубатор интенсивной терапии для новорожденных Giraffe INC с принадлежностями (см. Приложение на 4 листах)» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 6
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 18.04.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 09.04.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования |
| 17.04.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
| 18.03.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 18.08.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
| 03.08.2016 | Произведена замена бланка РУ |
История версий РУ 5
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 18.04.2025 | ФСЗ 2011/09722 | Инкубатор интенсивной терапии для новорожденных Giraffe Incubator Carestation с принадлежностями | Действует |
| 09.04.2024 | ФСЗ 2011/09722 | Инкубатор интенсивной терапии для новорожденных Giraffe Incubator Carestation с принадлежностями | Внесено изменение |
| 17.04.2019 | ФСЗ 2011/09722 | Инкубатор интенсивной терапии для новорожденных Giraffe Incubator Carestation с принадлежностями | Внесено изменение |
| 18.03.2019 | ФСЗ 2011/09722 | Инкубатор интенсивной терапии для новорожденных Giraffe Incubator Carestation с принадлежностями | Внесено изменение |
| 18.08.2017 | ФСЗ 2011/09722 | Инкубатор интенсивной терапии для новорожденных Giraffe Incubator с принадлежностями | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | I. Инкубатор интенсивной терапии для новорожденных Giraffe INC |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2011/09722»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Охмеда Медикал, подразделение Датекс - Охмеда Инк.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2011/09722?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.