Набор реагентов in vitro (антитела поликлональные) для проведения иммуногистохимических исследований с целью диагностики онкологических заболеваний (см. Приложение на 3 листах)
Внесено изменениеКласс 1ОКП: 939817
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/07405 на медицинское изделие «Набор реагентов in vitro (антитела поликлональные) для проведения иммуногистохимических исследований с целью диагностики онкологических заболеваний (см. Приложение на 3 листах)» производства "НеоМаркерс Инк.", США, NeoMarkers Inc. выдано Росздравнадзором 7 июля 2010 года. Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 07.07.2010
- Период действия версии
- с 07.07.2010 до 10.10.2013
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "НеоМаркерс Инк.", США, NeoMarkers Inc.США, 47777 Warm Springs Blvd. Fremont, CA 94539, USAЮр. адрес: США, Дальнее зарубежье, 47777 Warm Springs Blvd. Fremont, CA 94539, USA
- Заявитель
- ООО "КАРЛ ЦЕЙСС"127006, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ТВЕРСКОЙ, УЛ ДОЛГОРУКОВСКАЯ, Д. 7
- Представитель в РФ
- ООО "КАРЛ ЦЕЙСС"127006, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ТВЕРСКОЙ, УЛ ДОЛГОРУКОВСКАЯ, Д. 7
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 939817Наборы реагентов для радиоиммунологического и других видов иммунохимических анализов(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 19.10.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 19.07.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 27.12.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
| 10.10.2013 | Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 5
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 10.10.2013 | ФСЗ 2010/07405 | Набор реагентов in vitro (антитела поликлональные) для проведения иммуногистохимических исследований с целью диагностики онкологических заболеваний | Внесено изменение |
| 19.10.2023 | ФСЗ 2010/07405 | Набор реагентов in vitro (антитела поликлональные) для проведения иммуногистохимических исследований с целью диагностики онкологических заболеваний | Действует |
| 19.07.2021 | ФСЗ 2010/07405 | Набор реагентов in vitro (антитела поликлональные) для проведения иммуногистохимических исследований с целью диагностики онкологических заболеваний | Внесено изменение |
| 27.12.2017 | ФСЗ 2010/07405 | Набор реагентов in vitro (антитела поликлональные) для проведения иммуногистохимических исследований с целью диагностики онкологических заболеваний | Внесено изменение |
| 07.07.2010 | ФСЗ 2010/07405 | Набор реагентов in vitro (антитела поликлональные) для проведения иммуногистохимических исследований с целью диагностики онкологических заболеваний (см. Приложение на 3 листах) | Внесено изменение |
Модели изделия 200
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Поликлональные кроличьи антитела к Соматостатину 0.1 мл (Somatostatin Ab-1 0.1 ml) |
| 02 | 1. Поликлональные кроличьи антитела к Соматостатину 0.5 мл (Somatostatin Ab-1 0.5 ml) |
| 03 | 1. Поликлональные кроличьи антитела к Соматостатину 1.0 мл (Somatostatin Ab-1 1.0 ml) |
| 04 | 1. Поликлональные кроличьи антитела к Соматостатину 7.0 мл (Somatostatin Ab-1 7.0 ml) |
| 05 | 2. Поликлональные кроличьи антитела к Ламинину 0.1 мл (Laminin 0.1 ml) |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2010/07405»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "НеоМаркерс Инк.", США, NeoMarkers Inc.. Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2010/07405?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.