Набор реагентов для in-vitro диагностики аутоиммунных заболеваний (см. Приложение на 3 листах)
ДействуетКласс 1ОКП: 939817
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/07114 на медицинское изделие «Набор реагентов для in-vitro диагностики аутоиммунных заболеваний (см. Приложение на 3 листах)» производства "Иммко Диагностикс, Инк." выдано Росздравнадзором 28 мая 2010 года. Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02891835
- Дата первичной регистрации
- 28.05.2010
- Период действия версии
- с 28.05.2010
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Иммко Диагностикс, Инк."США, Immco Diagnostics, Inc., 60 Pineview Dr. Buffalo, NY 14228, USAЮр. адрес: США, Дальнее зарубежье, Immco Diagnostics, Inc., 60 Pineview Dr. Buffalo, NY 14228, USA
- Заявитель
- АО "БИОХИММАК"119192, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ РАМЕНКИ, ПР-КТ ЛОМОНОСОВСКИЙ, Д. 29, К. 1, ПОМЕЩ. 561
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 939817Наборы реагентов для радиоиммунологического и других видов иммунохимических анализов(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 06.09.2016 | Произведена замена бланка РУ |
Модели изделия 38
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Антимиокардиальные антитела (ImmuGlo Anti-Heart Antibody Kit). |
| 02 | 2. Антинейрональные антитела (ImmuGlo Anti-Neuronal Antibody Kit). |
| 03 | 3. Антитела к стероид-продуцирующей ткани яичника (ImmuGlo Anti-Steroidal Antibody Kit (ovary)). |
| 04 | 4. Антитела к стероид-продуцирующей тестикулярной ткани (ImmuGlo Anti-Steroidal Antibody Kit (testis)). |
| 05 | 5. Антитела к эндомизию, IgG, субстрат ткани дистального отдела пищевода примата (ImmuGlo Endomysial Antibody (EMA) IgG IFA). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2010/07114»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Иммко Диагностикс, Инк.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2010/07114?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.