Реагенты in-vitro для исследования гемостаза «Берихром» в наборах и отдельных упаковках (см. Приложение на 1 листе)
Внесено изменениеКласс 1ОКП: 939816
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/07058 на медицинское изделие «Реагенты in-vitro для исследования гемостаза «Берихром» в наборах и отдельных упаковках (см. Приложение на 1 листе)» производства "Сименс Хелскеа Диагностикс Продактс ГмбХ" выдано Росздравнадзором 28 мая 2010 года. Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02891851
- Дата первичной регистрации
- 28.05.2010
- Период действия версии
- с 28.05.2010 до 22.12.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Сименс Хелскеа Диагностикс Продактс ГмбХ"Германия, Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH, Emil-von-Behring-Strasse,76, 35041 Marburg, GermanyЮр. адрес: Германия, Дальнее зарубежье, Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH, Emil-von-Behring-Strasse,76, 35041 Marburg, Germany
- Заявитель
- ООО "Эко-мед-с М"127287, Российская Федерация, г. Москва, Петровско-Разумовский проезд, д. 29, стр. 2Юр. адрес: 111033, Россия, г. Москва, ул. Самокатная, д. 2а, стр. 1
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 939816Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 22.12.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 11.11.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы по п.55 | Внесены изменения в эксплуатационную/техническую документацию |
| 12.12.2013 | Произведена замена бланка РУ |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 22.12.2025 | ФСЗ 2010/07058 | Реагенты in-vitro для исследования гемостаза «Берихром» в наборах и отдельных упаковках | Действует |
| 28.05.2010 | ФСЗ 2010/07058 | Реагенты in-vitro для исследования гемостаза «Берихром» в наборах и отдельных упаковках (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 4
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Реагенты in-vitro для исследования гемостаза «Берихром» в наборах и отдельных упаковках: 1. Набор "Берихром" ?2-Антиплазмин (Berichrom ?2-Antiplasmin). |
| 02 | Реагенты in-vitro для исследования гемостаза «Берихром» в наборах и отдельных упаковках: 2. Набор "Берихром" С1-ингибитор (Berichrom C1-Inhibitor). |
| 03 | Реагенты in-vitro для исследования гемостаза «Берихром» в наборах и отдельных упаковках: 3. Набор "Берихром" PAI (Berichrom PAI). |
| 04 | Реагенты in-vitro для исследования гемостаза «Берихром» в наборах и отдельных упаковках: 4. Набор "Берихром" плазминоген (Berichrom Plasminogen). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2010/07058»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Сименс Хелскеа Диагностикс Продактс ГмбХ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2010/07058?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.