Устройства транскатетерные для рентгеноэндоваскулярного закрытия врожденных пороков сердца, с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Внесено изменениеКласс 3ОКП: 944480
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/07000 выдано Росздравнадзором 24.05.2010 на медицинское изделие «Устройства транскатетерные для рентгеноэндоваскулярного закрытия врожденных пороков сердца, с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)» производства Шанхай Шэйп Мэмори Эллой Ко., Лтд.. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 24.05.2010
- Период действия версии
- с 24.05.2010 до 29.09.2021
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Шанхай Шэйп Мэмори Эллой Ко., Лтд.Китай, Дальнее зарубежье, Shanghai Shape Memory Alloy Cо., Ltd., No. 199 Tongjizhi Road, Baoshan District, Shanghai 200940, China
- Заявитель
- ООО "МедИнформ"
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 944480Аппараты и устройства для замещения функций органов и систем организма
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2010/07000 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — Шанхай Шэйп Мэмори Эллой Ко., Лтд.. Класс потенциального риска применения — 3 (высокая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 24.05.2010. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Устройства транскатетерные для рентгеноэндоваскулярного закрытия врожденных пороков сердца, с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 5
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 03.09.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия |
| 21.03.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
| 29.09.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 18.06.2021 | Выдан дубликат РУ | |
| 30.12.2016 | Произведена замена бланка РУ |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 03.09.2025 | ФСЗ 2010/07000 | Устройства транскатетерные для рентгеноэндоваскулярного закрытия врожденных пороков сердца, с принадлежностями | Действует |
| 21.03.2022 | ФСЗ 2010/07000 | Устройства транскатетерные для рентгеноэндоваскулярного закрытия врожденных пороков сердца, с принадлежностями | Внесено изменение |
| 29.09.2021 | ФСЗ 2010/07000 | Устройства транскатетерные для рентгеноэндоваскулярного закрытия врожденных пороков сердца, с принадлежностями | Внесено изменение |
Модели изделия 3
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Устройство для закрытия дефектов межпредсердной перегородки (ASD). |
| 02 | 2. Устройство для закрытия дефектов межжелудочковой перегородки (VSD). |
| 03 | 3. Устройство для закрытия открытого артериального протока (PDA). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2010/07000»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Шанхай Шэйп Мэмори Эллой Ко., Лтд.. Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2010/07000?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.