Имплантат вязкоупругий стерильный «Остенил Плюс» для внутрисуставных инъекций
Внесено изменениеКласс 3ОКП: 939818
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/06674 выдано Росздравнадзором 05.05.2010 на медицинское изделие «Имплантат вязкоупругий стерильный «Остенил Плюс» для внутрисуставных инъекций» производства "ТРБ Химедика АГ". Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 05.05.2010
- Период действия версии
- с 05.05.2010 до 27.10.2011
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "ТРБ Химедика АГ"Германия, Дальнее зарубежье, TRB Chemedica AG, Richard-Reitzner-Allee 1, 85540 Haar/Munchen, Germany
- Заявитель
- ООО "ЗАРНЕР"119361, Россия, г. Москва, ул. Б. Очаковская, д. 47А, стр. 1, эт. 1, пом. 99 А
- Представитель в РФ
- ООО "ЗАРНЕР"119361, Россия, г. Москва, ул. Б. Очаковская, д. 47А, стр. 1, эт. 1, пом. 99 А
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 939818Изделия для внутреннего протезирования
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2010/06674 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "ТРБ Химедика АГ". Класс потенциального риска применения — 3 (высокая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 05.05.2010. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Имплантат вязкоупругий стерильный «Остенил Плюс» для внутрисуставных инъекций» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 10.04.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 06.04.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия |
| 02.09.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением сведений о заявителе |
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 10.04.2024 | ФСЗ 2010/06674 | Имплантат вязкоупругий стерильный для внутрисуставных инъекций Ostenil Plus (Остенил Плюс) | Действует |
| 06.04.2023 | ФСЗ 2010/06674 | Имплантат вязкоупругий стерильный для внутрисуставных инъекций Ostenil Plus (Остенил Плюс) | Внесено изменение |
| 02.09.2019 | ФСЗ 2010/06674 | Имплантат вязкоупругий стерильный для внутрисуставных инъекций Ostenil Plus (Остенил Плюс) | Внесено изменение |
| 27.10.2011 | ФСЗ 2010/06674 | Имплантат вязкоупругий стерильный для внутрисуставных инъекций Ostenil Plus (Остенил Плюс) (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Имплантат вязкоупругий стерильный "Остенил Плюс" для внутрисуставных инъекций |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2010/06674»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "ТРБ Химедика АГ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2010/06674?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.